DHEA topico contro l'atrofia vaginale
28 luglio 2017 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
DHEA topico contro l'atrofia vaginale (studio di fase III randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di 3 mesi)
Lo scopo di questo studio è determinare la dose-risposta dei parametri della mucosa vaginale all'azione locale del DHEA (deidroepiandrosterone) nelle donne in postmenopausa affette da atrofia vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
218
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec, Canada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
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Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa (non isterectomizzate o isterectomizzate)
- Donne tra i 40 e i 75 anni
- - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato
- Donne con un basso indice di maturazione (non più del 5% di cellule superficiali su striscio vaginale)
- Donne con pH vaginale superiore a 5
- Donne che hanno autoidentificato almeno un sintomo da moderato a grave di atrofia vulvovaginale
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato
- Ipertensione pari o superiore a 160/95 mm Hg o non controllata dalla terapia standard
- La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening
- Iperplasia endometriale alla biopsia eseguita allo screening o carcinoma endometriale
- Uso di prodotti a base di estrogeni/progestinici (vaginali, orali, pellet, transdermici, ecc.) nelle 4 settimane fino a 6 mesi (a seconda del prodotto utilizzato) prima dell'ingresso nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Supposta vaginale placebo contenente lo 0,0% (0 mg) di DHEA; somministrazione giornaliera con una supposta per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,25% DHEA
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Supposta vaginale contenente lo 0,25% (3,25 mg) di DHEA; somministrazione giornaliera con una supposta per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 0,5% DHEA
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Supposta vaginale contenente lo 0,5% (6,5 mg) di DHEA; somministrazione giornaliera con una supposta per 12 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: 1,0% DHEA
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Supposta vaginale contenente 1,0% (13 mg) di DHEA; somministrazione giornaliera con una supposta per 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint co-primario: variazione dal basale alla settimana 12 della maturazione delle cellule vaginali (percentuale di cellule parabasali)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di cellule parabasali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio.
Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Endpoint co-primario: variazione dal basale alla settimana 12 della maturazione delle cellule vaginali (percentuale di cellule superficiali)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La percentuale di cellule superficiali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio.
Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Endpoint co-primario: variazione dal basale alla settimana 12 del pH vaginale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Una striscia di pH è stata applicata direttamente alla parete laterale della vagina usando una pinza.
Il cambiamento di colore della striscia indicatrice del pH è stato confrontato con la tabella dei colori per la valutazione del pH.
È stato registrato il valore di pH corrispondente (con un decimale).
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Endpoint co-primario: cambiamento dal basale alla settimana 12 dell'autovalutazione del sintomo più fastidioso Dispareunia
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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La gravità della dispareunia è stata valutata mediante un questionario.
La gravità della dispareunia registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dal basale alla settimana 12 delle secrezioni vaginali
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa vaginale e la tolleranza locale alla supposta di DHEA, sono state analizzate le secrezioni vaginali (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutate dal medico/ginecologo come corrispondenti ad atrofia nulla, lieve, moderata o grave utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 dell'integrità epiteliale vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa vaginale e la tolleranza locale alla supposta di DHEA, è stata valutata dal medico/ginecologo l'integrità epiteliale vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) corrispondente a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia analizzati utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Modifica dal basale alla settimana 12 dello spessore della superficie epiteliale vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa vaginale e la tolleranza locale alla supposta di DHEA, lo spessore della superficie epiteliale vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutato dal medico/ginecologo come corrispondente a nessuna, lieve, moderata o grave atrofia è stato analizzato utilizzando i valori del punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Cambiamento dal basale alla settimana 12 del colore vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
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Per valutare l'aspetto della mucosa vaginale e la tolleranza locale alla supposta di DHEA, è stato analizzato il colore vaginale (uno dei quattro principali segni di atrofia vaginale) valutato dal medico/ginecologo come corrispondente ad atrofia assente, lieve, moderata o grave utilizzando i valori di punteggio di 1, 2, 3 e 4, rispettivamente.
Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 12, nonché il passaggio dal basale alla settimana 12.
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Basale e settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ERC-210
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