DHEA Tópico Contra Atrofia Vaginal
28 de julho de 2017 atualizado por: EndoCeutics Inc.
DHEA Tópico Contra Atrofia Vaginal (Estudo de Fase III Randomizado Duplo-Cego Controlado por Placebo de 3 Meses)
O objetivo deste estudo é determinar a dose-resposta dos parâmetros da mucosa vaginal à ação local do DHEA (Dehidroepiandrosterona) em mulheres na pós-menopausa que sofrem de atrofia vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
218
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (não histerectomizadas ou histerectomizadas)
- Mulheres entre 40 e 75 anos
- Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado
- Mulheres com baixo índice de maturação (não maior parte da orientação do que 5% das células superficiais no esfregaço vaginal)
- Mulheres com pH vaginal acima de 5
- Mulheres que identificaram pelo menos um sintoma moderado a grave de atrofia vulvovaginal
Critério de exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado
- Hipertensão igual ou superior a 160/95 mm Hg ou não controlada pela terapia padrão
- A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem
- Hiperplasia endometrial em biópsia realizada na triagem ou câncer de endométrio
- Uso de produtos de estrogênio/progestágeno (vaginal, oral, granulado, transdérmico, etc.) nas 4 semanas a 6 meses (dependendo do produto usado) antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Supositório vaginal placebo contendo 0,0% (0 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 0,25% DHEA
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Supositório vaginal contendo 0,25% (3,25 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 0,5% DHEA
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Supositório vaginal contendo 0,5% (6,5 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 1,0% DHEA
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Supositório vaginal contendo 1,0% (13 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final co-primário: mudança da linha de base até a semana 12 da maturação celular vaginal (porcentagem de células parabasais)
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A porcentagem de células parabasais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo.
Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Ponto final co-primário: mudança da linha de base até a semana 12 da maturação celular vaginal (porcentagem de células superficiais)
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
A porcentagem de células superficiais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo.
Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Ponto final co-primário: mudança da linha de base para a semana 12 do pH vaginal.
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Uma tira de pH foi aplicada diretamente na parede lateral da vagina usando fórceps.
A mudança na cor da tira indicadora de pH foi comparada com a tabela de cores para avaliação do pH.
O valor de pH correspondente (com uma casa decimal) foi registrado.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Ponto final co-primário: mudança da linha de base para a semana 12 da autoavaliação do sintoma mais incômodo dispareunia
Prazo: Linha de base e Semana 12
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A gravidade da dispareunia foi avaliada por um questionário.
A gravidade da dispareunia registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base para a semana 12 das secreções vaginais
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para avaliar o aspecto da mucosa vaginal e a tolerância local ao supositório de DHEA, foram analisadas as secreções vaginais (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliadas pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 da integridade epitelial vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para avaliar o aspecto da mucosa vaginal e a tolerância local ao supositório de DHEA, a integridade epitelial vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foi analisados usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 da espessura da superfície epitelial vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para avaliar o aspecto da mucosa vaginal e a tolerância local ao supositório de DHEA, a espessura da superfície epitelial vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia foi analisado usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Alteração da linha de base até a semana 12 da cor vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Para avaliar o aspecto da mucosa vaginal e a tolerância local ao supositório de DHEA, foi analisada a coloração vaginal (um dos quatro principais sinais de atrofia vaginal) avaliada pelo médico/ginecologista como correspondendo a nenhuma, leve, moderada ou grave atrofia usando os valores de pontuação de 1, 2, 3 e 4, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 12, bem como a mudança da linha de base para a semana 12.
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Linha de base e Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-210
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