Lokální DHEA proti vaginální atrofii
28. července 2017 aktualizováno: EndoCeutics Inc.
Lokální DHEA proti vaginální atrofii (3měsíční placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená randomizovaná studie fáze III)
Účelem této studie je určit závislost parametrů vaginální sliznice na dávce na lokální působení DHEA (dehydroepiandrosteron) u postmenopauzálních žen trpících vaginální atrofií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
218
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
36 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze (bez hysterektomie nebo hysterektomie)
- Ženy ve věku 40 až 75 let
- Ochota zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
- Ženy s nízkým indexem zrání (ne větší část vodítka než 5 % povrchových buněk na vaginálním nátěru)
- Ženy s vaginálním pH nad 5
- Ženy, které samy identifikovaly alespoň jeden středně závažný až závažný symptom vulvovaginální atrofie
Kritéria vyloučení:
- Nediagnostikované abnormální genitální krvácení
- Hypertenze rovna nebo vyšší 160/95 mm Hg nebo nekontrolovaná standardní terapií
- Podávání jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů od screeningové návštěvy
- Hyperplazie endometria při biopsii provedené při screeningu nebo karcinomu endometria
- Užívání estrogenových/progestinových přípravků (vaginálních, perorálních, peletových, transdermálních atd.) během 4 týdnů až 6 měsíců (v závislosti na použitém přípravku) před vstupem do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Placebo vaginální čípek obsahující 0,0 % (0 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,25 % DHEA
|
Vaginální čípek obsahující 0,25 % (3,25 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5 % DHEA
|
Vaginální čípek obsahující 0,5 % (6,5 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1,0 % DHEA
|
Vaginální čípek obsahující 1,0 % (13 mg) DHEA; denní dávkování s jedním čípkem po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koprimární koncový bod: Změna z výchozího stavu na týden 12 zrání vaginálních buněk (procento parabazálních buněk)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento parabazálních buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Koprimární koncový bod: Změna z výchozího stavu na týden 12 zrání vaginálních buněk (procento povrchových buněk)
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Procento povrchových buněk bylo stanoveno z vaginálních nátěrů odebraných během studie.
Centrální laboratoř provedl počet 100 buněk za účelem klasifikace buněk jako parabazálních (P) (včetně bazálních), středních (I) a povrchových (S) dlaždicových buněk.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Koprimární koncový bod: Změna vaginálního pH z výchozí hodnoty na 12. týden.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
PH proužek byl aplikován přímo na boční stěnu pochvy pomocí kleští.
Změna barvy pH indikátorového proužku byla porovnána s barevnou tabulkou pro hodnocení pH.
Byla zaznamenána odpovídající hodnota pH (s jedním desetinným místem).
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Koprimární koncový bod: Změna z výchozího stavu na týden 12 sebehodnocení nejobtížnějšího symptomu dyspareunie
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Závažnost dyspareunie byla hodnocena dotazníkem.
Závažnost dyspareunie zaznamenaná jako žádná, mírná, střední nebo těžká byla analyzována pomocí hodnot skóre 0, 1, 2 nebo 3, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 vaginálních sekretů
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro zhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance k čípku DHEA byly analyzovány vaginální sekrety (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocené lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna z výchozího stavu na týden 12 integrity vaginálního epitelu
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
K vyhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance vůči čípku DHEA byla vaginální epiteliální integrita (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako odpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. analyzovány pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změňte tloušťku povrchu vaginálního epitelu z výchozího stavu na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
K vyhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance k čípku DHEA, tloušťka povrchu vaginálního epitelu (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) vyhodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. byla analyzována pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v daném pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna ze základního stavu na 12. týden vaginální barvy
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Pro vyhodnocení aspektu vaginální sliznice a lokální tolerance vůči čípku DHEA byla analyzována vaginální barva (jeden ze čtyř hlavních příznaků vaginální atrofie) hodnocená lékařem/gynekologem jako neodpovídající žádné, mírné, střední nebo těžké atrofii. pomocí hodnot skóre 1, 2, 3 a 4, v tomto pořadí.
Jsou prezentována data získaná ve výchozím stavu a v týdnu 12 a také změna od výchozího stavu do týdne 12.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ERC-210
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vaginální atrofie
-
Hospices Civils de LyonDokončenoOperace předního prolapsu pomocí Transobturator Repair od Vaginal PlastronFrancie