Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel DHEA mod vaginal atrofi

28. juli 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.

Topisk DHEA mod vaginal atrofi (3-måneders placebokontrolleret dobbeltblind randomiseret fase III-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme dosis-responsen af ​​vaginale slimhindeparametre på den lokale virkning af DHEA (Dehydroepiandrosteron) hos postmenopausale kvinder, der lider af vaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

218

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausale kvinder (ikke hysterektomi eller hysterektomi)
  • Kvinder mellem 40 og 75 år
  • Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke
  • Kvinder med et lavt modningsindeks (ikke større del af vejledningen end 5 % af overfladiske celler på vaginal udstrygning)
  • Kvinder med en vaginal pH over 5
  • Kvinder, der selv har identificeret mindst ét ​​moderat til alvorligt symptom på vulvovaginal atrofi

Ekskluderingskriterier:

  • Udiagnosticeret unormal genital blødning
  • Hypertension lig med eller over 160/95 mm Hg eller ikke kontrolleret af standardbehandling
  • Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg
  • Endometriehyperplasi ved biopsi udført ved screening eller endometriecancer
  • Anvendelse af østrogener/progestinprodukter (vaginalt, oralt, pellet, transdermalt osv.) i de 4 uger til 6 måneder (afhængigt af det anvendte produkt) forud for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo vaginal stikpille indeholdende 0,0 % (0 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 0,25% DHEA
Medicin: DHEA (0,25 %)
Vaginalt stikpille indeholdende 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 0,5% DHEA
Medicin: DHEA (0,5 %)
Vaginalt stikpille indeholdende 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Eksperimentel: 1,0% DHEA
Medicin: DHEA (1,0 %)
Vaginalt stikpille indeholdende 1,0 % (13 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 12 uger.
Andre navne:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af vaginal cellemodning (procentdel af parabasale celler)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af vaginal cellemodning (procentdel af overfladiske celler)
Tidsramme: Baseline og uge 12
Procentdelen af ​​overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen. En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af vaginal pH.
Tidsramme: Baseline og uge 12
En pH-strimmel blev påført direkte på vaginas laterale væg ved hjælp af pincet. Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering. Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Co-primært endepunkt: Ændring fra baseline til uge 12 af selvevaluering af det mest generende symptom dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 12
Sværhedsgraden af ​​dyspareuni blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema. Sværhedsgraden af ​​dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til uge 12 af vaginale sekreter
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA stikpille, blev de vaginale sekreter (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret. ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af vaginal epitelintegritet
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA suppositorium blev den vaginale epiteliale integritet (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi), vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi. analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af vaginal epiteloverfladetykkelse
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA stikpille, den vaginale epiteloverfladetykkelse (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi) vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12
Skift fra baseline til uge 12 af vaginal farve
Tidsramme: Baseline og uge 12
For at evaluere aspektet af den vaginale slimhinde og den lokale tolerance over for DHEA stikpille, blev den vaginale farve (et af de fire hovedtegn på vaginal atrofi) vurderet af lægen/gynækologen som svarende til ingen, mild, moderat eller svær atrofi analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 1, 2, 3 og 4. Data opnået ved baseline og uge 12 samt ændringen fra baseline til uge 12 præsenteres.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ERC-210

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner