DHEA tópica contra la atrofia vaginal
28 de julio de 2017 actualizado por: EndoCeutics Inc.
DHEA tópica contra la atrofia vaginal (estudio de fase III aleatorizado doble ciego controlado con placebo de 3 meses)
El propósito de este estudio es determinar la dosis-respuesta de los parámetros de la mucosa vaginal a la acción local de la DHEA (Dehidroepiandrosterona) en mujeres posmenopáusicas que padecen atrofia vaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
218
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec, Canadá, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (no histerectomizadas o histerectomizadas)
- Mujeres entre 40 y 75 años
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado
- Mujeres que tienen un índice de maduración bajo (no mayor parte de la guía que el 5% de las células superficiales en el frotis vaginal)
- Mujeres que tienen un pH vaginal superior a 5
- Mujeres que tienen al menos un síntoma autoidentificado de atrofia vulvovaginal de moderado a grave
Criterio de exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado
- Hipertensión igual o superior a 160/95 mm Hg o no controlada por la terapia estándar
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección.
- Hiperplasia endometrial en la biopsia realizada en el cribado o cáncer de endometrio
- Uso de productos de estrógenos/progestágenos (vaginales, orales, gránulos, transdérmicos, etc.) en las 4 semanas a 6 meses (según el producto utilizado) antes del ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Supositorio vaginal de placebo que contiene 0,0 % (0 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 0,25% DHEA
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Supositorio vaginal que contiene 0,25 % (3,25 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 0,5% DHEA
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Supositorio vaginal que contiene 0,5 % (6,5 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: 1,0% DHEA
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Supositorio vaginal que contiene 1,0 % (13 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio hasta la semana 12 de maduración de las células vaginales (porcentaje de células parabasales)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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El porcentaje de células parabasales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio.
Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio hasta la semana 12 de maduración de las células vaginales (porcentaje de células superficiales)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
|
El porcentaje de células superficiales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio.
Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Criterio de valoración coprimario: cambio desde el inicio hasta la semana 12 del pH vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Se aplicó una tira de pH directamente a la pared lateral de la vagina usando pinzas.
El cambio de color de la tira indicadora de pH se comparó con la tabla de colores para la evaluación del pH.
Se registró el valor de pH correspondiente (con un decimal).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Criterio de valoración coprimario: Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de autoevaluación del síntoma más molesto Dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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La gravedad de la dispareunia se evaluó mediante un cuestionario.
La gravedad de la dispareunia registrada como ninguna, leve, moderada o grave se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de secreciones vaginales
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar el aspecto de la mucosa vaginal y la tolerancia local al supositorio de DHEA, se analizaron las secreciones vaginales (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluadas por el médico/ginecólogo como correspondientes a atrofia nula, leve, moderada o severa. utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de integridad epitelial vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar el aspecto de la mucosa vaginal y la tolerancia local al supositorio de DHEA, se analizó la integridad epitelial vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluada por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa. analizado utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 del grosor de la superficie epitelial vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar el aspecto de la mucosa vaginal y la tolerancia local al supositorio de DHEA, el grosor de la superficie epitelial vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa se analizó utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio hasta la semana 12 de color vaginal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Para evaluar el aspecto de la mucosa vaginal y la tolerancia local al óvulo de DHEA, se analizó el color vaginal (uno de los cuatro signos principales de atrofia vaginal) evaluado por el médico/ginecólogo como correspondiente a atrofia nula, leve, moderada o severa. utilizando los valores de puntuación de 1, 2, 3 y 4, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 12, así como el cambio del inicio a la semana 12.
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Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-210
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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