Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktuell DHEA mot vaginal atrofi

28 juli 2017 uppdaterad av: EndoCeutics Inc.

Aktuell DHEA mot vaginal atrofi (3 månaders placebokontrollerad dubbelblind randomiserad fas III-studie)

Syftet med denna studie är att bestämma dos-responsen av vaginal slemhinna parametrar på den lokala verkan av DHEA (Dehydroepiandrosteron) hos postmenopausala kvinnor som lider av vaginal atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

218

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • EndoCeutics site # 03
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

36 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausala kvinnor (ej hysterektomerade eller hysterektomerade)
  • Kvinnor mellan 40 och 75 år
  • Vill gärna delta i studien och underteckna ett informerat samtycke
  • Kvinnor som har ett lågt mognadsindex (ingen större del av vägledningen än 5 % av ytliga celler på vaginalt utstryk)
  • Kvinnor som har ett vaginalt pH över 5
  • Kvinnor som har självidentifierat minst ett måttligt till allvarligt symtom på vulvovaginal atrofi

Exklusions kriterier:

  • Odiagnostiserad onormal genital blödning
  • Hypertoni lika med eller över 160/95 mm Hg eller inte kontrollerad av standardterapi
  • Administrering av alla prövningsläkemedel inom 30 dagar efter screeningbesöket
  • Endometriehyperplasi vid biopsi utförd vid screening eller endometriecancer
  • Användning av östrogener/progestinprodukter (vaginalt, oralt, pellets, transdermalt, etc.) under 4 veckor till 6 månader (beroende på vilken produkt som används) före studiestart

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo vaginalt suppositorium innehållande 0,0 % (0 mg) DHEA; daglig dosering med ett stolpiller i 12 veckor.
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentell: 0,25 % DHEA
Läkemedel: DHEA (0,25 %)
Vaginalt suppositorium innehållande 0,25 % (3,25 mg) DHEA; daglig dosering med ett stolpiller i 12 veckor.
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentell: 0,5 % DHEA
Läkemedel: DHEA (0,5 %)
Vaginalt suppositorium innehållande 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ett stolpiller i 12 veckor.
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimentell: 1,0 % DHEA
Läkemedel: DHEA (1,0 %)
Vaginalt suppositorium innehållande 1,0 % (13 mg) DHEA; daglig dosering med ett stolpiller i 12 veckor.
Andra namn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Co-primary endpoint: förändring från baslinje till vecka 12 av vaginal cellmognad (procent av parabasala celler)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentandelen parabasala celler bestämdes från de vaginala utstryk som samlades in under studien. En 100-cellsräkning utfördes av ett centralt laboratorium för att klassificera celler som parabasala (P) (inklusive basala), intermediära (I) och ytliga (S) skivepitelceller. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Co-primary endpoint: förändring från baslinje till vecka 12 av vaginal cellmognad (andel ytliga celler)
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Procentandelen ytliga celler bestämdes från de vaginala utstryk som samlades in under studien. En 100-cellsräkning utfördes av ett centralt laboratorium för att klassificera celler som parabasala (P) (inklusive basala), intermediära (I) och ytliga (S) skivepitelceller. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Co-primary endpoint: Ändring från baslinje till vecka 12 av vaginalt pH.
Tidsram: Baslinje och vecka 12
En pH-remsa applicerades direkt på slidans sidovägg med hjälp av pincett. Förändringen i färg på pH-indikatorremsan jämfördes med färgkartan för pH-utvärdering. Motsvarande pH-värde (med en decimal) registrerades. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Co-primary endpoint: förändring från baslinje till vecka 12 av självutvärdering av det mest besvärande symtomet dyspareuni
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Svårighetsgraden av dyspareuni utvärderades med ett frågeformulär. Svårighetsgraden av dyspareuni registrerad som ingen, mild, måttlig eller svår analyserades med hjälp av poängvärdena 0, 1, 2 respektive 3. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till vecka 12 av vaginala sekret
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slidslemhinnan och den lokala toleransen mot DHEA-suppositorium analyserades de vaginala sekretet (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarade ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 av vaginal epitelintegritet
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slidslemhinnan och den lokala toleransen mot DHEA-suppositorium, var den vaginala epiteliala integriteten (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) utvärderad av läkaren/gynekologen som motsvarande ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. analyseras med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 av vaginal epitelytas tjocklek
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av vaginal slemhinna och den lokala toleransen mot DHEA-suppositorium, tjockleken på vaginalepitelytan (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) utvärderas av läkaren/gynekologen som motsvarande ingen, mild, måttlig eller svår atrofi analyserades med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12
Ändra från baslinje till vecka 12 av vaginal färg
Tidsram: Baslinje och vecka 12
För att utvärdera aspekten av slidslemhinnan och den lokala toleransen mot DHEA-suppositorium analyserades vaginalfärgen (ett av de fyra huvudsakliga tecknen på vaginal atrofi) som utvärderades av läkaren/gynekologen som motsvarade ingen, mild, måttlig eller svår atrofi. med hjälp av poängvärdena 1, 2, 3 respektive 4. Data erhållna vid baslinje och vecka 12 samt förändringen från baslinje till vecka 12 presenteras.
Baslinje och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ERC-210

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera