Miejscowy DHEA przeciw atrofii pochwy
28 lipca 2017 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.
Miejscowy DHEA przeciw atrofii pochwy (3-miesięczne, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III)
Celem pracy jest określenie zależności dawka-odpowiedź parametrów błony śluzowej pochwy na miejscowe działanie DHEA (dehydroepiandrosteronu) u kobiet po menopauzie cierpiących na atrofię pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
218
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety po menopauzie (bez histerektomii lub histerektomii)
- Kobiety w wieku od 40 do 75 lat
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
- Kobiety o niskim wskaźniku dojrzałości (nie większy udział orientacji niż 5% komórek powierzchownych w rozmazie z pochwy)
- Kobiety z pH pochwy powyżej 5
- Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały co najmniej jeden umiarkowany lub ciężki objaw zaniku sromu i pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych
- Nadciśnienie równe lub wyższe niż 160/95 mm Hg lub niekontrolowane standardową terapią
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej
- Hiperplazja endometrium w biopsji wykonanej w badaniu przesiewowym lub raku endometrium
- Stosowanie produktów zawierających estrogeny/progestageny (dopochwowych, doustnych, peletkowych, przezskórnych itp.) w okresie od 4 tygodni do 6 miesięcy (w zależności od zastosowanego produktu) przed włączeniem do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Czopek dopochwowy placebo zawierający 0,0% (0 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,25% DHEA
|
Czopek dopochwowy zawierający 0,25% (3,25 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 0,5% DHEA
|
Czopek dopochwowy zawierający 0,5% (6,5 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 1,0% DHEA
|
Czopek dopochwowy zawierający 1,0% (13 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana dojrzewania komórek pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia (procent komórek przypodstawnych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana dojrzewania komórek pochwy od wartości początkowej do 12. tygodnia (procent komórek powierzchownych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Procent komórek powierzchownych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Pasek pH nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy za pomocą szczypiec.
Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH.
Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy: zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia samooceny najbardziej uciążliwego objawu Dyspareunia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza.
Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 wydzieliny z pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej pochwy i miejscową tolerancję na czopek DHEA, przeanalizowano wydzieliny z pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) ocenione przez lekarza/ginekologa jako odpowiadające brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana integralności nabłonka pochwy od wartości wyjściowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić stan błony śluzowej pochwy i miejscową tolerancję na czopek DHEA, integralność nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia była analizowane przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana grubości powierzchni nabłonka pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Aby ocenić wygląd błony śluzowej pochwy i miejscową tolerancję na czopek DHEA, grubość powierzchni nabłonka pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniona przez lekarza/ginekologa jako odpowiadająca brakowi, łagodna, umiarkowana lub ciężka atrofia analizowano przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
|
Zmiana koloru pochwy od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
W celu oceny stanu błony śluzowej pochwy i miejscowej tolerancji na czopki DHEA, przeanalizowano kolor pochwy (jeden z czterech głównych objawów atrofii pochwy) oceniony przez lekarza/ginekologa jako odpowiadający brakowi, łagodnemu, umiarkowanemu lub ciężkiemu zanikowi przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 1, 2, 3 i 4.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 12. tygodniu oraz zmianę w stosunku do punktu początkowego w 12. tygodniu.
|
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-210
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .