Ajankohtainen DHEA emättimen atrofiaa vastaan
perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
Paikallinen DHEA emättimen atrofiaa vastaan (3 kuukauden lumelääkekontrolloitu kaksoissokkoutettu satunnaistettu vaiheen III tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää emättimen limakalvoparametrien annos-vaste DHEA:n (dehydroepiandrosteroni) paikalliseen vaikutukseen postmenopausaalisilla naisilla, jotka kärsivät emättimen atrofiasta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
218
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec, Kanada, G1V 4G2
- EndoCeutics site # 01
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
- EndoCeutics site # 10
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- EndoCeutics site # 09
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
-
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset (ei kohdunpoistoa tai kohdunpoisto)
- 40-75-vuotiaat naiset
- Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
- Naiset, joilla on alhainen kypsymisindeksi (ei suurempaa osaa kuin 5 % pinnallisista soluista emättimen kokeessa)
- Naiset, joiden emättimen pH on yli 5
- Naiset, jotka ovat tunnistaneet vähintään yhden keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen atrofian oireen
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto
- Hypertensio, joka on vähintään 160/95 mmHg tai ei ole hallinnassa tavanomaisella hoidolla
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä
- Kohdun limakalvon liikakasvu biopsiassa seulonnassa tai kohdun limakalvon syöpä
- Estrogeeni-/progestiinituotteiden (emättimen, oraalisen, pelletti-, transdermaalisen jne.) käyttö 4 viikon - 6 kuukauden aikana (käytetystä tuotteesta riippuen) ennen tutkimukseen osallistumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Plasebo-emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,0 % (0 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,25 % DHEA
|
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,25 % (3,25 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 % DHEA
|
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,5 % (6,5 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1,0 % DHEA
|
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 1,0 % (13 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen solujen kypsymisen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (parabasaalisolujen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Parabasaalisolujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä.
Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisoluihin), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Ensisijainen päätepiste: emättimen solujen kypsymisen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 (pinnallisten solujen prosenttiosuus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Pinnallisten solujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä.
Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiin (P) (mukaan lukien tyvisoluihin), keskitasoisiin (I) ja pinnallisiin (S) levyepiteelityyppeihin.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Ensisijainen päätepiste: Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
PH-liuska kiinnitettiin suoraan emättimen sivuseinään pihdeillä.
pH-indikaattoriliuskan värin muutosta verrattiin pH-arvioinnin värikarttaan.
Vastaava pH-arvo (yhdellä desimaalilla) kirjattiin.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Toinen ensisijainen päätepiste: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 itsearvioinnissa kiusallisimmista oireista, dyspareunia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Dyspareunian vakavuus arvioitiin kyselylomakkeella.
Dyspareunian vakavuus, joka kirjattiin ei-mitään, lievä, keskivaikea tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda emättimen eritteiden lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Emättimen limakalvon näkökulman ja DHEA-peräpuikkojen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen eritteet (yksi neljästä emättimen atrofian päämerkistä), jotka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. käyttäen pistearvoja 1, 2, 3 ja 4.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Emättimen epiteelin eheyden muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Emättimen limakalvon näkökulman ja DHEA-peräpuikkojen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi emättimen epiteelin eheys (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. analysoitiin käyttämällä pistearvoja 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Emättimen epiteelin pinnan paksuuden muutos lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Emättimen limakalvon näkökulman ja DHEA-peräpuikkojen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi emättimen epiteelin pinnan paksuus (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. analysoitiin käyttämällä pistearvoja 1, 2, 3 ja 4, vastaavasti.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Vaihda emättimen värin perustasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Emättimen limakalvon näkökulman ja DHEA-peräpuikkojen paikallisen sietokyvyn arvioimiseksi analysoitiin emättimen väri (yksi emättimen atrofian neljästä päämerkistä), jonka lääkäri/gynekologi arvioi vastaavaksi ei mitään, lievää, kohtalaista tai vaikeaa atrofiaa. käyttäen pistearvoja 1, 2, 3 ja 4.
Esitetään lähtötasolla ja viikolla 12 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 12.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berube R, Belanger P, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Serum steroid levels during 12-week intravaginal dehydroepiandrosterone administration. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):897-906. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8930.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone), a physiological and highly efficient treatment of vaginal atrophy. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):907-22. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e8e2d.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (Prasterone) on libido and sexual dysfunction in postmenopausal women. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):923-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31819e85c6.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Martel C, Balser J. High internal consistency and efficacy of intravaginal DHEA for vaginal atrophy. Gynecol Endocrinol. 2010 Jul;26(7):524-32. doi: 10.3109/09513590903511547.
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Berger L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Intravaginal dehydroepiandrosterone (prasterone), a highly efficient treatment of dyspareunia. Climacteric. 2011 Apr;14(2):282-8. doi: 10.3109/13697137.2010.535226. Epub 2011 Jan 18.
- Labrie F, Archer D, Bouchard C, Fortier M, Cusan L, Gomez JL, Girard G, Baron M, Ayotte N, Moreau M, Dube R, Cote I, Labrie C, Lavoie L, Gilbert L, Martel C, Balser J. Lack of influence of dyspareunia on the beneficial effect of intravaginal prasterone (dehydroepiandrosterone, DHEA) on sexual dysfunction in postmenopausal women. J Sex Med. 2014 Jul;11(7):1766-85. doi: 10.1111/jsm.12517. Epub 2014 Apr 28.
- Labrie F. Intravaginal DHEA, by a strictly local action, exerts beneficial effects on both vaginal atrophy symptoms and sexual dysfunction. Horm Mol Biol Clin Investig. 2010 Dec 1;4(1):499-507. doi: 10.1515/HMBCI.2010.064.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ERC-210
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .