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Topisches DHEA gegen vaginale Atrophie

28. Juli 2017 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.

Topisches DHEA gegen vaginale Atrophie (3-monatige, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Dosis-Wirkungs-Antwort von Parametern der Vaginalschleimhaut auf die lokale Wirkung von DHEA (Dehydroepiandrosteron) bei postmenopausalen Frauen, die an Vaginalatrophie leiden, zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

218

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • EndoCeutics site # 01
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1P6
        • EndoCeutics site # 10
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
        • EndoCeutics site # 09
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EndoCeutics site # 03

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (nicht hysterektomiert oder hysterektomiert)
  • Frauen zwischen 40 und 75 Jahren
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Frauen mit niedrigem Reifungsindex (nicht mehr als 5 % der oberflächlichen Zellen im Vaginalabstrich)
  • Frauen mit einem vaginalen pH-Wert über 5
  • Frauen, die mindestens ein mittelschweres bis schweres Symptom einer vulvovaginalen Atrophie selbst identifiziert haben

Ausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich
  • Hypertonie gleich oder über 160/95 mmHg oder nicht durch Standardtherapie kontrollierbar
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch
  • Endometriumhyperplasie bei Biopsie bei Screening oder Endometriumkarzinom
  • Verwendung von Östrogen-/Gestagenprodukten (vaginal, oral, Pellet, transdermal usw.) in den 4 Wochen bis 6 Monaten (je nach verwendetem Produkt) vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vaginalzäpfchen mit 0,0 % (0 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 0,25 % DHEA
Arzneimittel: DHEA (0,25 %)
Vaginalzäpfchen mit 0,25 % (3,25 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 0,5 % DHEA
Arzneimittel: DHEA (0,5 %)
Vaginalzäpfchen mit 0,5 % (6,5 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron
Experimental: 1,0 % DHEA
Arzneimittel: DHEA (1,0%)
Vaginalzäpfchen mit 1,0 % (13 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 12 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der vaginalen Zellreifung (Prozentsatz der Parabasalzellen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz an parabasalen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 der vaginalen Zellreifung (Prozentsatz der oberflächlichen Zellen)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 12 des vaginalen pH-Werts.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Ein pH-Streifen wurde mit einer Pinzette direkt auf die Seitenwand der Vagina aufgebracht. Die Farbänderung des pH-Indikatorstreifens wurde mit der Farbkarte zur pH-Bewertung verglichen. Der entsprechende pH-Wert (mit einer Dezimalstelle) wurde aufgezeichnet. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Co-primärer Endpunkt: Veränderung von Baseline zu Woche 12 der Selbstbeurteilung des am meisten störenden Symptoms Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Schweregrad der Dyspareunie wurde durch einen Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ erfassten Dyspareunie wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Baseline zu Woche 12 der Vaginalsekretion
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurden die Vaginalsekrete (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mittelschwere oder schwere Atrophie bewertet wurden, analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung von Baseline zu Woche 12 der vaginalen Epithelintegrität
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde die Integrität des Vaginalepithels (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Oberflächendicke des Vaginalepithels von der Baseline bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Toleranz gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wird die Dicke der Vaginalepitheloberfläche (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie) vom Arzt/Gynäkologen als entsprechend keiner, leichten, mäßigen oder schweren Atrophie bewertet wurde mit den Score-Werten 1, 2, 3 bzw. 4 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 der Vaginalfarbe
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Um das Aussehen der Vaginalschleimhaut und die lokale Verträglichkeit gegenüber DHEA-Zäpfchen zu bewerten, wurde die Vaginalfarbe (eines der vier Hauptzeichen der Vaginalatrophie), die vom Arzt/Gynäkologen als keine, leichte, mäßige oder schwere Atrophie bewertet wurde, analysiert unter Verwendung der Punktewerte 1, 2, 3 bzw. 4. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 12 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 12.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical Scholl, Norfolk, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-210

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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