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白内障手術後の眼の炎症の治療における Prolensa (Bromfenac) 0.07% QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0.3% QD (QD)

2018年10月14日 更新者:Melissa Toyos

白内障手術に伴う眼の炎症の治療における Prolensa (ブロムフェナク点眼液) 0.07% QD vs. イレブロ (ネパフェナク点眼液) 0.3% QD の臨床転帰

白内障手術後にプロレンサ対イレブロで治療した後の炎症、視力、黄斑の厚さを調査する。

調査の概要

詳細な説明

後房眼内レンズ移植による白内障摘出術を受けた被験者のProlensa(ブロムフェナク点眼液)0.07%QDによる治療後の炎症、視力、黄斑厚さの臨床転帰を調査する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Toyos Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の男性または女性で、白内障手術が必要で、白内障手術中に他の手術を受けていない。
  • 被験物質の投与開始前の15日以内、または研究期間中、研究または仲間(非研究)の目で他の眼科手術を受けないことに同意します。
  • どちらかの目で 20/200 以上の最高矯正視力を持っている。
  • 被験物質を自己投与できる(または被験物質のすべての用量を点滴できる介護者がいる)。

除外基準:

  • -ブロムフェナク、ネパフェナク、ロテプレドノール、または被験物質の任意の成分に対する既知の過敏症がある(麻酔薬および/またはフルオレセイン滴、拡張滴などの「処置」薬を含む)。
  • サリチル酸(アスピリンなど)またはNSAID(非ステロイド性抗炎症薬)に対する過敏症があることが知られています。
  • -スクリーニング訪問時に研究眼に眼内炎症(すなわち、細隙灯検査で測定された前房の細胞またはフレア)がある。
  • -既知の血液障害または骨髄抑制、制御不能/不安定な消化性潰瘍疾患、炎症性腸疾患、または潰瘍性大腸炎の診断、または制御不能/不安定な肺、心臓、血管、自己免疫、肝臓、腎臓、または中枢神経系疾患.
  • -眼、局所、または全身のNSAID、または眼、局所、または全身のゲンタマイシン、またはシクロスポリン点眼乳剤を、被験物質の投与開始前の7日以内または研究期間全体で使用しました。アスピリンを毎日81mg以下。
  • -被験物質の投与開始前の30日以内、または研究期間を通じて眼球プロスタグランジンを使用したことがあります。
  • -スクリーニングの訪問時に研究の目で注目されたアクティブな角膜の病理学を持っています。 活動性角膜病変は、安定していない、または軽度を超える角膜病変、または治療の安全性または有効性の評価を損なう角膜病変として定義されます。 研究眼の表在性点状角膜炎。
  • -スクリーニング訪問時に研究眼に眼球外/眼内炎症がある(軽度の場合のみ眼瞼炎が許可され、結膜炎または眼瞼紅斑/浮腫の同時発生がない場合)または進行中の未解決のブドウ膜炎。
  • -スクリーニング前の14日以内に局所、眼、吸入、または全身ステロイドを使用した。
  • -放射状角膜切開術、角膜移植、または過去2年以内に研究眼で角膜屈折矯正手術を受けた。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内にアルコール/薬物の乱用の履歴があります。
  • 妊娠中または授乳中/授乳中。
  • -無作為化前の30日以内に治験薬またはデバイスの他の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロレンサ (ブロムフェナク 0.07%)
被験者は、プロレンサ(ブロムフェナク0.07%)を1日1回、最大25日間研究(手術)眼に滴下します。 投与は、手術の 3 日前 (3 日目) に開始し、手術当日と手術後 21 日間続けます。
白内障手術に伴う眼の炎症の治療における Prolensa (ブロムフェナク点眼液) 0.07% QD と Ilevro (ネパフェナク点眼液) 0.3% QD の比較
他の名前:
  • ブロムフェナク点眼液0.07%
アクティブコンパレータ:イレブロ(ネパフェナク0.3%)
被験者は、最大25日間、1日1回、研究(手術)眼に1滴点眼します。 投与は、手術の 3 日前 (3 日目) に開始し、手術当日と手術後 21 日間続けます。
白内障手術に伴う眼の炎症の治療における Prolensa (ブロムフェナク点眼液) 0.07% QD と Ilevro (ネパフェナク点眼液) 0.3% QD の比較
他の名前:
  • ネパフェナク点眼液0.3%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
白内障手術に伴う炎症の治療
時間枠:手術後のベースラインから最終までの変化 42 日 +/-7 日
スケール上の単位。 幅 0.3 mm、高さ 1.0 mm のスリット ランプ ビームによる生体顕微鏡を使用して、存在する個々の白血球を数え、フレアを等級付けすることにより、各研究来院時に前部細胞およびフレア スコアを決定します (タンパク質および炎症マーカーの測定水性流体)。 細胞数の重症度とフレア グレードの合計は、合計眼炎症スコア (SOIS) と呼ばれ、各時点で測定されます。 スケールは、カウントされた細胞とフレアの両方の値の 0 ~ 4 の範囲です。 0.5 = 1 ~ 5 セル (トレース)、0 = フレアなし。 1 = 6 ~ 15 個のセルおよび 1 = 非常にわずかな (かろうじて検出可能な) フレア、2 = 16 ~ 25 個のセル、および 2 = 中程度のフレア (虹彩および水晶体がクリア)、3 = 26 ~ 30 個のセル、および 3 = マーク (虹彩および水晶体がかすんでいる) ) と 4=>
手術後のベースラインから最終までの変化 42 日 +/-7 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:ベースライン スコアから 42 日 +/-7 日での最終的な術後来院まで
ETDRS は、ベースラインから最終的な術後訪問までの MAR 視力をログに記録します。 変化は、後の時点での値から前の時点での値を差し引いた差として計算されました。 スケールは、-0.30 (20/10 に相当) またはより良い視力から 1 (20/200) またはより悪い視力まであり、小さいまたはより負の数値はより良い視力結果を示し、より大きな数値はより悪い視力結果を示します。
ベースライン スコアから 42 日 +/-7 日での最終的な術後来院まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の厚さ
時間枠:ベースラインから 42 日 +/- 7 日での最終術後来院までの変化
SD-OCT で測定した、ベースラインから最終的な術後訪問までの網膜厚の変化
ベースラインから 42 日 +/- 7 日での最終術後来院までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Melissa Toyos, md、Toyos Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年4月1日

一次修了 (実際)

2016年7月16日

研究の完了 (実際)

2018年8月23日

試験登録日

最初に提出

2013年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月14日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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