Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolensa (Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3 % QD til behandling af øjenbetændelse efter kataraktkirurgi (QD)

14. oktober 2018 opdateret af: Melissa Toyos

Kliniske resultater af Prolensa (Bromfenac Ophthalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi

For at undersøge betændelse, synsstyrke og makulær tykkelse efter behandling med Prolensa vs Ilevro efter operation for grå stær.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at undersøge de kliniske resultater for inflammation, synsstyrke og makulær tykkelse efter behandling med Prolensa (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07 % QD hos forsøgspersoner, der har gennemgået grå stærekstraktion med intraokulær linseimplantation i bagkammeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er mand eller kvinde mindst 18 år gammel, som kræver operation for grå stær og ingen andre kirurgiske indgreb under operationen for grå stær.
  • Aftal ikke at have andre øjenkirurgiske procedurer i undersøgelsen eller andre (ikke-undersøgelses) øje inden for 15 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i begge øjne.
  • Er i stand til selv at administrere testartikel (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af testartikel).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt overfølsomhed over for bromfenac, nepafenac, loteprednol eller en hvilken som helst komponent i testartiklen (inklusive "proceduremæssige" medicin såsom bedøvelsesmidler og/eller fluoresceindråber, udvidende dråber osv.).
  • Har en kendt overfølsomhed over for salicylater (dvs. aspirin) eller NSAID'er (non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel).
  • Har intraokulær inflammation (dvs. celler eller opblussen i det forreste kammer målt ved spaltelampeundersøgelse) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg.
  • Har en kendt bloddyskrasi eller knoglemarvssuppression, en diagnose af ukontrolleret/ustabil mavesår, inflammatorisk tarmsygdom eller colitis ulcerosa eller enhver ukontrolleret/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller centralnervesystemsygdom .
  • Har brugt okulære, topiske eller systemiske NSAID'er eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin eller cyclosporin oftalmisk emulsion inden for 7 dage før påbegyndelse af dosering med testartiklen eller i hele undersøgelsens varighed, med undtagelse af at tillade patienter på en stabil dosis aspirin 81 mg dagligt eller mindre.
  • Har brugt okulære prostaglandiner inden for 30 dage før påbegyndelse af dosering med testartikel eller i hele undersøgelsens varighed.
  • Få noteret aktiv hornhindepatologi i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg. Aktiv hornhindepatologi er defineret som hornhindepatologi, der er ustabil, eller større end mild, eller vil kompromittere vurderingen af ​​behandlingens sikkerhed eller effektivitet. Overfladisk punctate keratitis i undersøgelsesøje.
  • Har nogen ekstraokulær/intraokulær betændelse i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøg (blepharitis tilladt, hvis kun mild, og ingen samtidig conjunctivitis eller erytem/ødem i øjet) eller igangværende, uafklaret uveitis.
  • Har brugt topiske, okulære, inhalerede eller systemiske steroider inden for 14 dage før screening.
  • Har haft radial keratotomi, hornhindetransplantation eller hornhindebrudsoperation i undersøgelsesøjet inden for de sidste to år.
  • Har en historie med misbrug af alkohol/stoffer inden for seks måneder før screeningsbesøget.
  • Er gravid eller ammer/ammer.
  • Har deltaget i enhver anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolensa (bromfenac 0,07%)
Forsøgspersonerne vil dryppe én dråbe Prolensa (bromfenac 0,07%) i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 25 dage. Doseringen begynder tre dage før operationen (dag 3), fortsætter på operationsdagen og i 21 dage efter operationen.
Medicin: Prolensa (bromfenac 0,07%)
Sammenligning af Prolensa (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% QD vs. Ilevro (nepafenac oftalmisk suspension) 0,3% QD til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi
Andre navne:
  • bromfenac oftalmisk opløsning 0,07 %
Aktiv komparator: Ilevro (nepafenac 0,3%)
Forsøgspersonerne vil dryppe én dråbe i undersøgelsens (operative) øje én gang dagligt i maksimalt 25 dage. Doseringen begynder tre dage før operationen (dag 3), fortsætter på operationsdagen og i 21 dage efter operationen.
Medicin: Ilevro (nepafenac 0,3%)
Sammenligning af Prolensa (bromfenac oftalmisk opløsning) 0,07% QD vs. Ilevro (nepafenac oftalmisk suspension) 0,3% QD til behandling af øjenbetændelse forbundet med kataraktkirurgi
Andre navne:
  • nepafenac oftalmisk suspension 0,3 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling af betændelse forbundet med kataraktkirurgi
Tidsramme: skift fra baseline til endelig efter operation 42 dage +/-7 dage
Enheder på en skala. Biomikroskopi med spaltelampe stråle på 0,3 mm i bredden og 1,0 mm i højden vil blive brugt til at bestemme anterior celle og flare score ved hvert studiebesøg ved at tælle hver enkelt tilstedeværende hvide blodlegeme og graduere blussen (mål for protein og markør for inflammation i vandig væske). Summen af ​​sværhedsgraden af ​​celletallet og flare-graden kaldes Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) og måles på hvert tidspunkt. Skalaen er 0-4 for både værdier celler talt og flare hvor 0 = ingen celle og 0 = fuldstændig fravær af flare; 0,5 = 1-5 celler (spor) og 0 = ingen opblussen; 1=6-15 celler og 1=meget let (næppe sporbar) flare, 2=16-25 celler og 2=moderat flare (iris og linse klar), 3=26-30 celler og 3 =markerede (iris og linse sløret) ) og 4=>
skift fra baseline til endelig efter operation 42 dage +/-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: baseline score til det endelige postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage
ETDRS log MAR Synsstyrke fra baseline til sidste postoperative besøg. Ændringen blev beregnet som forskellen mellem værdien på det senere tidspunkt minus værdien på det tidligere tidspunkt. Skalaen går fra -0,30 (svarende til 20/10) eller bedre synsstyrke til 1(20/200) eller dårligere synsstyrke, hvor de mindre eller flere negative tal indikerer bedre synsstyrkeresultater og større tal indikerer forværrede synsstyrkeresultater.
baseline score til det endelige postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nethindens tykkelse
Tidsramme: ændring fra baseline til sidste postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage
Ændring i nethindens tykkelse fra baseline til sidste postoperative besøg målt ved en SD-OCT
ændring fra baseline til sidste postoperative besøg efter 42 dage +/- 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Melissa Toyos

Samarbejdspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMT-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Prolensa (bromfenac 0,07%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner