Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolensa (Bromfenak) 0,07% QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3% QD w leczeniu zapalenia oka po operacji usunięcia zaćmy (QD)

14 października 2018 zaktualizowane przez: Melissa Toyos

Wyniki kliniczne produktu Prolensa (bromfenak w płynie do oczu) 0,07% raz na dobę w porównaniu z produktem Ilevro (nepafenak w zawiesinie do oczu) 0,3% raz na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy

Zbadanie stanu zapalnego, ostrości wzroku i grubości plamki żółtej po leczeniu produktem Prolensa w porównaniu z lekiem Ilevro po operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zbadanie wyników klinicznych stanu zapalnego, ostrości wzroku i grubości plamki żółtej po leczeniu produktem Prolensa (roztwór oftalmiczny bromfenaku) 0,07% raz na dobę u pacjentów, którzy przeszli usunięcie zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Toyos Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat, którzy wymagają operacji zaćmy i nie wymagają innych zabiegów chirurgicznych podczas operacji zaćmy.
  • Zgadzają się nie wykonywać żadnych innych zabiegów chirurgicznych na oku w badaniu lub innym oku (niebędącym przedmiotem badania) w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania.
  • Mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku 20/200 lub lepszą w każdym oku.
  • Są w stanie samodzielnie podawać badany artykuł (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego artykułu).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na bromfenak, nepafenak, loteprednol lub jakikolwiek składnik badanego artykułu (w tym leki „zabiegowe”, takie jak krople znieczulające i/lub fluoresceina, krople rozszerzające itp.).
  • Mają znaną nadwrażliwość na salicylany (np. aspirynę) lub NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
  • Wystąpiło zapalenie wewnątrzgałkowe (tj. komórki lub zaostrzenie w komorze przedniej, jak zmierzono w badaniu lampą szczelinową) w badanym oku podczas wizyty przesiewowej.
  • Stwierdzono dyskrazję krwi lub supresję szpiku kostnego, rozpoznano niekontrolowaną/niestabilną chorobę wrzodową, chorobę zapalną jelit lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub jakąkolwiek niekontrolowaną/niestabilną chorobę płuc, serca, naczyń, autoimmunologiczną, wątroby, nerek lub ośrodkowego układu nerwowego .
  • stosować do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo NLPZ albo gentamycynę do oczu, miejscowo lub ogólnoustrojowo lub cyklosporynę w postaci emulsji do oczu w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem dawkowania badanego artykułu lub przez cały czas trwania badania, z wyjątkiem pozwolenia pacjentom na stabilną dawkę aspiryny 81 mg dziennie lub mniej.
  • Stosowali prostaglandyny do oczu w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem dawkowania produktu testowego lub przez cały czas trwania badania.
  • Należy odnotować aktywną patologię rogówki w badanym oku podczas wizyty przesiewowej. Aktywna patologia rogówki jest zdefiniowana jako patologia rogówki, która jest niestabilna lub większa niż łagodna lub zaburza ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia. Powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki badanego oka.
  • Czy podczas wizyty przesiewowej występowało jakiekolwiek zapalenie zewnątrzgałkowe/wewnątrzgałkowe w badanym oku (zapalenie brzegów powiek jest dozwolone tylko wtedy, gdy jest łagodne i bez jednoczesnego zapalenia spojówek lub rumienia/obrzęku powiek) lub trwające nieuleczalne zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Stosowali steroidy miejscowe, do oczu, wziewne lub ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Miały keratotomię promieniową, przeszczep rogówki lub chirurgię refrakcyjną rogówki w badanym oku w ciągu ostatnich dwóch lat.
  • Mieć historię nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu sześciu miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Są w ciąży lub karmią piersią.
  • Brali udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prolensa (bromfenak 0,07%)
Pacjenci będą wkraplać jedną kroplę preparatu Prolensa (bromfenak 0,07%) do badanego (operacyjnego) oka raz dziennie przez maksymalnie 25 dni. Dawkowanie rozpocznie się trzy dni przed operacją (dzień 3), będzie kontynuowane w dniu operacji i przez 21 dni po operacji.
Lek: Prolensa (bromfenak 0,07%)
Porównanie preparatu Prolensa (roztwór bromfenaku do oczu) 0,07% raz na dobę z preparatem Ilevro (zawiesina do oczu nepafenaku) 0,3% raz na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy
Inne nazwy:
  • bromfenak roztwór oftalmiczny 0,07%
Aktywny komparator: Ilevro (nepafenak 0,3%)
Pacjenci będą wkraplać jedną kroplę do badanego (operacyjnego) oka raz dziennie przez maksymalnie 25 dni. Dawkowanie rozpocznie się trzy dni przed operacją (dzień 3), będzie kontynuowane w dniu operacji i przez 21 dni po operacji.
Lek: Ilevro (nepafenak 0,3%)
Porównanie preparatu Prolensa (roztwór bromfenaku do oczu) 0,07% raz na dobę z preparatem Ilevro (zawiesina do oczu nepafenaku) 0,3% raz na dobę w leczeniu zapalenia oka związanego z operacją zaćmy
Inne nazwy:
  • nepafenak zawiesina do oczu 0,3%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie zapalenia związanego z operacją zaćmy
Ramy czasowe: zmiana od stanu wyjściowego do ostatecznego po operacji 42 dni +/- 7 dni
Jednostki na skali. Biomikroskopia z wiązką lampy szczelinowej o szerokości 0,3 mm i wysokości 1,0 mm zostanie wykorzystana do określenia wyników komórek przednich i zaostrzenia podczas każdej wizyty badawczej poprzez zliczenie każdej pojedynczej krwinki białej i ocenę zaostrzenia (miara białka i marker stanu zapalnego w płyn wodny). Suma nasilenia liczby komórek i stopnia zaostrzenia będzie nazywana Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) i będzie mierzona w każdym punkcie czasowym. Skala obejmuje zakres 0-4 zarówno dla wartości zliczonych komórek, jak i zaostrzenia, gdzie 0=brak komórek i 0=całkowity brak zaostrzenia; 0,5 = 1-5 komórek (ślad) i 0 = brak zaostrzenia; 1=6-15 komórek i 1=bardzo lekki (ledwo wykrywalny) odblask, 2=16-25 komórek i 2=umiarkowany odblask (tęczówka i soczewka przezroczysta), 3=26-30 komórek i 3=wyraźne (zamglona tęczówka i soczewka) ) i 4=>
zmiana od stanu wyjściowego do ostatecznego po operacji 42 dni +/- 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: punktacja wyjściowa do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/-7 dni
Rejestr ETDRS MAR Ostrość wzroku od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej. Zmianę obliczono jako różnicę wartości w późniejszym punkcie czasowym minus wartość we wcześniejszym punkcie czasowym. Skala rozciąga się od -0,30 (co odpowiada 20/10) lub lepszej ostrości wzroku do 1 (20/200) lub gorszej ostrości wzroku, przy czym mniejsze lub bardziej ujemne liczby wskazują na lepsze wyniki ostrości wzroku, a większe liczby wskazują na pogorszenie ostrości wzroku.
punktacja wyjściowa do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/-7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość siatkówki
Ramy czasowe: zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/- 7 dni
Zmiana grubości siatkówki od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej, mierzona za pomocą SD-OCT
zmiana od wizyty początkowej do ostatniej wizyty pooperacyjnej po 42 dniach +/- 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melissa Toyos

Współpracownicy

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MMT-2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj