Prolensa (Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3 % QD pro léčbu očního zánětu po operaci katarakty (QD)

Kritéria pro zařazení:

• Jsou muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let, kteří vyžadují operaci šedého zákalu a žádné jiné chirurgické zákroky během operace šedého zákalu.
• Souhlasíte s tím, že během 15 dnů před zahájením podávání testované látky nebo během trvání studie neprovedete žádné jiné oční chirurgické zákroky ve studii nebo na druhém (nestudovaném) oku.
• Mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/200 nebo lepší v každém oku.
• Jsou schopni si sami podat testovaný předmět (nebo mít k dispozici pečovatele, který nakape všechny dávky testovaného předmětu).

Kritéria vyloučení:

• Máte známou přecitlivělost na bromfenak, nepafenac, loteprednol nebo jakoukoli složku testovaného předmětu (včetně „procedurálních“ léků, jako jsou anestetické a/nebo fluoresceinové kapky, dilatační kapky atd.).
• Máte známou přecitlivělost na salicyláty (tj. aspirin) nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky).
• Mít nitrooční zánět (tj. buňky nebo vzplanutí v přední komoře, jak bylo změřeno při vyšetření štěrbinovou lampou) ve studovaném oku při screeningové návštěvě.
• Mají známou krevní dyskrazii nebo supresi kostní dřeně, diagnózu nekontrolovaného/nestabilního peptického vředového onemocnění, zánětlivého onemocnění střev nebo ulcerózní kolitidy nebo jakéhokoli nekontrolovaného/nestabilního plicního, srdečního, vaskulárního, autoimunitního, jaterního, renálního nebo centrálního nervového systému .
• Použili oční, topické nebo systémové NSAID nebo oční, topické nebo systémové gentamicin nebo cyklosporinovou oftalmickou emulzi během 7 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie, s výjimkou umožnění pacientům na stabilní dávce aspirinu 81 mg denně nebo méně.
• Používat oční prostaglandiny během 30 dnů před zahájením podávání testované látky nebo po celou dobu trvání studie.
• Při screeningové návštěvě nechte ve studovaném oku zaznamenat aktivní patologii rohovky. Aktivní patologie rohovky je definována jako patologie rohovky, která je nestabilní nebo větší než mírná, nebo bude ohrozit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby. Povrchová tečkovaná keratitida ve studovaném oku.
• Mít jakýkoli extraokulární/nitrooční zánět ve studovaném oku při screeningové návštěvě (blefaritida povolena, pokud je pouze mírná, a žádná souběžná konjunktivitida nebo erytém/edém víčka) nebo pokračující nevyřešená uveitida.
• Užili topické, oční, inhalační nebo systémové steroidy během 14 dnů před screeningem.
• Během posledních dvou let podstoupili radiální keratotomii, transplantaci rohovky nebo refrakční operaci rohovky ve studovaném oku.
• Mít v anamnéze zneužívání alkoholu/drog během šesti měsíců před screeningovou návštěvou.
• Jste těhotné nebo kojící/kojící.
• Účastnili se jakékoli jiné studie zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před randomizací.