Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prolensa (Bromfenac) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3 % QD for behandling av øyebetennelse etter kataraktkirurgi (QD)

14. oktober 2018 oppdatert av: Melissa Toyos

Kliniske resultater av Prolensa (Bromfenac Oftalmic Solution) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac Ophthalmic Suspension) 0,3 % QD for behandling av øyebetennelse assosiert med kataraktkirurgi

For å undersøke betennelse, synsskarphet og makulær tykkelse etter behandling med Prolensa vs Ilevro etter kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å undersøke de kliniske resultatene for betennelse, synsskarphet og makulær tykkelse etter behandling med Prolensa (bromfenak oftalmisk løsning) 0,07 % QD hos personer som har gjennomgått kataraktekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Toyos Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er mann eller kvinne minst 18 år gammel som krever kataraktoperasjon og ingen andre kirurgiske prosedyrer under kataraktoperasjonen.
  • Godta å ikke ha noen andre okulære kirurgiske prosedyrer i studien eller andre (ikke-studie) øyet innen 15 dager før påbegynt dosering med testartikkelen eller gjennom hele studiens varighet.
  • Ha en beste korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre på begge øynene.
  • Er i stand til å administrere testartikkelen selv (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å innpode alle doser av testartikkelen).

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent overfølsomhet overfor bromfenak, nepafenak, loteprednol eller en hvilken som helst komponent i testartikkelen (inkludert "prosedyremessige" medisiner som anestesi- og/eller fluoresceindråper, utvidende dråper osv.).
  • Har en kjent overfølsomhet overfor salisylater (dvs. aspirin) eller NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler).
  • Har intraokulær betennelse (dvs. celler eller bluss i fremre kammer målt ved spaltelampeundersøkelse) i studieøyet ved screeningbesøk.
  • Har en kjent bloddyskrasi eller benmargsundertrykkelse, en diagnose av ukontrollert/ustabil magesårsykdom, inflammatorisk tarmsykdom eller ulcerøs kolitt, eller enhver ukontrollert/ustabil lunge-, hjerte-, vaskulær-, autoimmun-, lever-, nyre- eller sentralnervesystemsykdom .
  • Har brukt okulære, topiske eller systemiske NSAIDs eller okulær, topisk eller systemisk gentamicin, eller ciklosporin oftalmisk emulsjon innen 7 dager før start av dosering med testartikkelen eller gjennom hele studiens varighet, med unntak av å tillate pasienter på en stabil dose av aspirin 81 mg daglig eller mindre.
  • Har brukt okulære prostaglandiner innen 30 dager før oppstart av dosering med testartikkel eller gjennom hele studiens varighet.
  • Ha aktiv hornhinnepatologi notert i studieøyet ved screeningbesøk. Aktiv hornhinnepatologi er definert som hornhinnepatologi som er ustabil, eller større enn mild, eller som vil kompromittere vurderingen av sikkerheten eller effekten av behandlingen. Overfladisk punctate keratitt i studieøye.
  • Har noen ekstraokulær/intraokulær betennelse i studieøyet ved screeningbesøk (blefaritt tillatt hvis bare mild, og ingen samtidig konjunktivitt eller øyelokkets erytem/ødem) eller pågående, uløst uveitt.
  • Har brukt topikale, okulære, inhalerte eller systemiske steroider innen 14 dager før screening.
  • Har hatt radiell keratotomi, hornhinnetransplantasjon eller hornhinnerefraktiv kirurgi i studieøyet i løpet av de siste to årene.
  • Ha en historie med misbruk av alkohol/narkotika innen seks måneder før screeningbesøket.
  • Er gravid eller ammer/ammer.
  • Har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 30 dager før randomisering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Prolensa (bromfenak 0,07 %)
Forsøkspersonene vil dryppe én dråpe Prolensa (bromfenak 0,07 %) i det operative øyet én gang daglig i maksimalt 25 dager. Doseringen vil begynne tre dager før operasjonen (dag 3), fortsette på operasjonsdagen og i 21 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Prolensa (bromfenak 0,07 %)
Sammenligning av Prolensa (bromfenak oftalmisk løsning) 0,07 % QD vs. Ilevro (nepafenac oftalmisk suspensjon) 0,3 % QD for behandling av øyebetennelse assosiert med kataraktkirurgi
Andre navn:
  • bromfenak oftalmisk løsning 0,07 %
Aktiv komparator: Ilevro (nepafenak 0,3 %)
Forsøkspersonene vil dryppe én dråpe i studiens (operative) øye én gang daglig i maksimalt 25 dager. Doseringen vil begynne tre dager før operasjonen (dag 3), fortsette på operasjonsdagen og i 21 dager etter operasjonen.
Legemiddel: Ilevro (nepafenak 0,3 %)
Sammenligning av Prolensa (bromfenak oftalmisk løsning) 0,07 % QD vs. Ilevro (nepafenac oftalmisk suspensjon) 0,3 % QD for behandling av øyebetennelse assosiert med kataraktkirurgi
Andre navn:
  • nepafenak oftalmisk suspensjon 0,3 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling av betennelse assosiert med kataraktkirurgi
Tidsramme: endre fra baseline til endelig etter operasjon 42 dager +/-7 dager
Enheter på en skala. Biomikroskopi med spaltelampestråle på 0,3 mm i bredden og 1,0 mm i høyden vil bli brukt for å bestemme fremre celle- og blusskår ved hvert studiebesøk ved å telle hver enkelt tilstedeværende hvite blodcelle og gradere blusset (mål på protein og markør for betennelse i vandig væske). Summen av alvorlighetsgraden av celletall og blussgraden kalles Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) og måles på hvert tidspunkt. Skalaen er 0-4 for både verdier celler talt og flare hvor 0=ingen celle og 0=fullstendig fravær av flare; 0,5 = 1-5 celler (spor) og 0 = ingen fakkel; 1=6-15 celler og 1=svært liten (knapt detekterbar) flare, 2=16-25 celler og 2=moderat flare (iris og linse klar), 3=26-30 celler og 3 =markert (iris og linse uklare) ) og 4=>
endre fra baseline til endelig etter operasjon 42 dager +/-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Synsskarphet
Tidsramme: baseline score til siste postoperative besøk etter 42 dager +/- 7 dager
ETDRS-logg MAR Synsstyrke fra baseline til siste postoperative besøk. Endringen ble beregnet som differansen av verdien på det senere tidspunktet minus verdien på det tidligere tidspunktet. Skalaen går fra -0,30 (tilsvarende 20/10) eller bedre synsstyrke til 1(20/200) eller dårligere synsstyrke med de mindre eller flere negative tallene som indikerer bedre synsstyrkeutfall og større tall indikerer forverrede synsstyrkeutfall.
baseline score til siste postoperative besøk etter 42 dager +/- 7 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Netthinnetykkelse
Tidsramme: endre fra baseline til siste postoperative besøk etter 42 dager +/- 7 dager
Endring i netthinnetykkelse fra baseline til siste postoperative besøk målt ved en SD-OCT
endre fra baseline til siste postoperative besøk etter 42 dager +/- 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melissa Toyos

Samarbeidspartnere

Bausch & Lomb Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

16. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MMT-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Prolensa (bromfenak 0,07 %)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere