백내장 수술 후 안구 염증 치료를 위한 Prolensa(Bromfenac) 0.07% QD 대 Ilevro(Nepafenac) 0.3% QD (QD)
2018년 10월 14일 업데이트: Melissa Toyos
백내장 수술 관련 안구 염증 치료에 대한 Prolensa(Bromfenac 점안액) 0.07% QD vs. Ilevro(Nepafenac 현탁액) 0.3% QD의 임상 결과
백내장 수술 후 Prolensa 대 Ilevro 치료 후 염증, 시력 및 황반 두께를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
후안방 안내 수정체 이식으로 백내장 적출을 받은 피험자에서 Prolensa(브롬페낙 점안액) 0.07% QD로 치료한 후 염증, 시력 및 황반 두께에 대한 임상 결과를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Toyos Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 백내장 수술이 필요하고 백내장 수술 중 다른 수술 절차가 필요하지 않은 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 시험 물품의 투여 개시 전 15일 이내에 또는 연구 기간 내내 연구 또는 동료(비연구) 눈에 다른 안구 수술을 하지 않는다는 데 동의합니다.
- 한쪽 눈의 최고 교정 시력이 20/200 이상이어야 합니다.
- 테스트 항목을 자가 투여할 수 있습니다(또는 모든 용량의 테스트 항목을 주입할 수 있는 간병인이 있어야 함).
제외 기준:
- 브롬페낙, 네파페낙, 로테프레드놀 또는 시험 항목의 모든 성분(마취제 및/또는 플루오레세인 점적액, 확장 점적액 등과 같은 "시술" 약물 포함)에 대해 알려진 과민증이 있는 자.
- 살리실산염(즉, 아스피린) 또는 NSAID(비스테로이드성 항염증제)에 알려진 과민증이 있습니다.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 안내 염증(즉, 세극등 검사에서 측정된 전방의 세포 또는 발적)이 있음.
- 알려진 혈액 질환 또는 골수 억제, 제어되지 않는/불안정한 소화성 궤양 질환, 염증성 장 질환 또는 궤양성 대장염 또는 제어되지 않는/불안정한 폐, 심장, 혈관, 자가 면역, 간, 신장 또는 중추 신경계 질환의 진단이 있는 경우 .
- 환자에게 안정적인 용량을 허용하는 경우를 제외하고 시험 항목 투여 시작 전 7일 이내에 또는 연구 기간 동안 안구, 국소 또는 전신 NSAID 또는 안구, 국소 또는 전신 겐타마이신 또는 사이클로스포린 안과용 유제를 사용한 적이 있음 매일 아스피린 81mg 이하.
- 시험 물품의 투여 개시 전 30일 이내에 또는 연구 기간 동안 안구 프로스타글란딘을 사용함.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 활성 각막 병리가 기록되도록 하십시오. 활성 각막 병리학은 불안정하거나 경미하거나 치료의 안전성 또는 효능 평가를 손상시키는 각막 병리학으로 정의됩니다. 연구 안구의 표재성 점상 각막염.
- 스크리닝 방문 시 연구 안구에 임의의 안구외/안구내 염증이 있거나(경미한 경우에만 안검염이 허용되고 동시 결막염 또는 눈꺼풀 홍반/부종이 없는 경우) 또는 진행 중인 해결되지 않은 포도막염이 있습니다.
- 스크리닝 전 14일 이내에 국소, 안구, 흡입 또는 전신 스테로이드를 사용했습니다.
- 지난 2년 이내에 연구 안구에서 방사상 각막절개술, 각막 이식 또는 각막 굴절 수술을 받은 적이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 알코올/약물 남용 이력이 있어야 합니다.
- 임신 중이거나 수유/수유 중입니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 조사 약물 또는 장치에 대한 다른 모든 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프롤렌사(브롬페낙 0.07%)
피험자는 최대 25일 동안 하루에 한 번 연구(수술) 눈에 한 방울의 Prolensa(브롬페낙 0.07%)를 주입합니다.
투약은 수술 3일 전(3일)부터 시작하여 수술 당일과 수술 후 21일 동안 계속됩니다.
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백내장 수술과 관련된 안 염증 치료를 위한 Prolensa(브롬페낙 점안액) 0.07% QD 대 Ilevro(네파페낙 점안액) 0.3% QD의 비교
다른 이름들:
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활성 비교기: 일레브로(네파페낙 0.3%)
피험자는 최대 25일 동안 매일 한 번 연구(수술) 눈에 한 방울을 점적할 것입니다.
투약은 수술 3일 전(3일)부터 시작하여 수술 당일과 수술 후 21일 동안 계속됩니다.
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백내장 수술과 관련된 안 염증 치료를 위한 Prolensa(브롬페낙 점안액) 0.07% QD 대 Ilevro(네파페낙 점안액) 0.3% QD의 비교
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백내장 수술과 관련된 염증 치료
기간: 수술 후 42일 +/-7일 기준선에서 최종으로 변경
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규모의 단위.
폭 0.3mm 및 높이 1.0mm의 세극등 빔을 사용한 생체현미경은 존재하는 각각의 개별 백혈구를 세고 플레어 등급을 매겨 각 연구 방문에서 전방 세포 및 플레어 점수를 결정하는 데 사용될 것입니다. 수성 액체).
세포 수의 중증도와 플레어 등급의 합계를 SOIS(Summed Ocular Inflammation Score)라고 하며 각 시점에서 측정합니다.
척도는 카운트된 셀과 플레어 값 모두에 대해 0-4 범위이며 여기서 0=셀 없음 및 0=플레어의 완전한 부재; 0.5 = 1-5 셀(추적) 및 0= 플레어 없음; 1=6-15개 세포 및 1=매우 경미한(거의 감지할 수 없음) 플레어, 2=16-25개 셀 및 2=보통 플레어(홍채 및 렌즈 투명), 3=26-30개 셀 및 3=표시됨(홍채 및 렌즈 흐릿함) ) 및 4=>
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수술 후 42일 +/-7일 기준선에서 최종으로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시력
기간: 42일 +/-7일에 최종 수술 후 방문까지의 기준선 점수
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ETDRS log MAR 시력 기준선에서 최종 수술 후 방문까지.
변화는 더 늦은 시점의 값에서 더 이른 시점의 값을 뺀 값의 차이로 계산되었습니다.
척도는 -0.30(20/10에 해당) 또는 더 나은 시력에서 1(20/200) 또는 더 나쁜 시력까지 실행되며 더 작거나 더 많은 음수는 더 나은 시력 결과를 나타내고 더 큰 숫자는 악화된 시력 결과를 나타냅니다.
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42일 +/-7일에 최종 수술 후 방문까지의 기준선 점수
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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망막 두께
기간: 42일 +/- 7일에 기준선에서 최종 수술 후 방문으로 변경
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SD-OCT로 측정한 기준선에서 최종 수술 후 방문까지의 망막 두께 변화
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42일 +/- 7일에 기준선에서 최종 수술 후 방문으로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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