Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prolensa (Bromfenac) 0,07% QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3% QD för behandling av ögoninflammation efter kataraktkirurgi (QD)

14 oktober 2018 uppdaterad av: Melissa Toyos

Kliniska resultat av Prolensa (bromfenak oftalmisk lösning) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenac oftalmisk suspension) 0,3 % QD för behandling av ögoninflammation associerad med kataraktkirurgi

För att undersöka inflammation, synskärpa och makulatjocklek efter behandling med Prolensa vs Ilevro efter kataraktoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att undersöka de kliniska resultaten för inflammation, synskärpa och makulatjocklek efter behandling med Prolensa (bromfenak oftalmisk lösning) 0,07 % QD hos försökspersoner som har genomgått kataraktextraktion med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Toyos Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är man eller kvinna minst 18 år som behöver operation för grå starr och inga andra kirurgiska ingrepp under kataraktoperationen.
  • Kom överens om att inte ha några andra ögonkirurgiska ingrepp i studien eller andra (icke-studie) ögat inom 15 dagar före start av dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet.
  • Ha en bästa korrigerade synskärpa på 20/200 eller bättre på båda ögat.
  • Kan själv administrera testartikel (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av testartikel).

Exklusions kriterier:

  • Har känd överkänslighet mot bromfenak, nepafenak, loteprednol eller någon komponent i testartikeln (inklusive "procedurläkemedel" såsom bedövningsmedel och/eller fluoresceindroppar, dilaterande droppar, etc.).
  • Har en känd överkänslighet mot salicylater (d.v.s. aspirin) eller NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel).
  • Ha intraokulär inflammation (d.v.s. celler eller utbrott i den främre kammaren mätt vid spaltlampsundersökning) i studieögat vid screeningbesök.
  • Har en känd bloddyskrasi eller benmärgsdämpning, en diagnos av okontrollerad/instabil magsårsjukdom, inflammatorisk tarmsjukdom eller ulcerös kolit, eller någon okontrollerad/instabil lung-, hjärt-, vaskulär-, autoimmun-, lever-, njur- eller centrala nervsystemets sjukdom .
  • Har använt okulära, topikala eller systemiska NSAID-preparat eller okulär, topikal eller systemisk gentamicin eller ciklosporin oftalmisk emulsion inom 7 dagar före påbörjad dosering med testartikeln eller under hela studiens varaktighet, med undantag för att låta patienter få en stabil dos av aspirin 81 mg dagligen eller mindre.
  • Har använt okulära prostaglandiner inom 30 dagar före start av dosering med testartikel eller under hela studiens varaktighet.
  • Ha aktiv hornhinnepatologi noterad i studieögat vid screeningbesök. Aktiv hornhinnepatologi definieras som hornhinnepatologi som är instabil, eller mer än mild, eller kommer att äventyra bedömningen av behandlingens säkerhet eller effekt. Ytlig punctate keratit i studieöga.
  • Har någon extraokulär/intraokulär inflammation i studieögat vid screeningbesök (blefarit tillåts endast om det är lätt, och ingen samtidig konjunktivit eller ögonlockserytem/ödem) eller pågående, olöst uveit.
  • Har använt topikala, okulära, inhalerade eller systemiska steroider inom 14 dagar före screening.
  • Har genomgått radiell keratotomi, hornhinnetransplantation eller hornhinnebrytningsoperation i studieögat under de senaste två åren.
  • Ha en historia av missbruk av alkohol/droger inom sex månader före screeningbesöket.
  • Är gravid eller ammar/dimer.
  • Har deltagit i någon annan studie av ett prövningsläkemedel eller enhet inom 30 dagar före randomisering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Prolensa (bromfenak 0,07%)
Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe Prolensa (bromfenak 0,07%) i studiens (operativa) öga en gång dagligen i maximalt 25 dagar. Doseringen börjar tre dagar före operationen (dag 3), fortsätter på operationsdagen och i 21 dagar efter operationen.
Läkemedel: Prolensa (bromfenak 0,07%)
Jämförelse av Prolensa (bromfenak oftalmisk lösning) 0,07% QD vs. Ilevro (nepafenak oftalmisk suspension) 0,3% QD för behandling av ögoninflammation associerad med kataraktkirurgi
Andra namn:
  • bromfenak oftalmisk lösning 0,07 %
Aktiv komparator: Ilevro (nepafenak 0,3 %)
Försökspersonerna kommer att ingjuta en droppe i studiens (operativa) öga en gång dagligen i maximalt 25 dagar. Doseringen börjar tre dagar före operationen (dag 3), fortsätter på operationsdagen och i 21 dagar efter operationen.
Läkemedel: Ilevro (nepafenak 0,3 %)
Jämförelse av Prolensa (bromfenak oftalmisk lösning) 0,07% QD vs. Ilevro (nepafenak oftalmisk suspension) 0,3% QD för behandling av ögoninflammation associerad med kataraktkirurgi
Andra namn:
  • nepafenak oftalmisk suspension 0,3 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandling av inflammation i samband med kataraktkirurgi
Tidsram: ändra från baslinje till final efter operation 42 dagar +/-7 dagar
Enheter på en skala. Biomikroskopi med spaltlampa på 0,3 mm i bredd och 1,0 mm i höjd kommer att användas för att bestämma anterior cell- och flarepoäng vid varje studiebesök genom att räkna varje enskild vit blodkropp som finns närvarande och gradera flare (mått på protein och markör för inflammation i vattenhaltig vätska). Summan av cellantalets svårighetsgrad och flaregraden kommer att kallas Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) och mätas vid varje tidpunkt. Skalan är 0-4 för båda värdena celler räknade och flare där 0=ingen cell och 0=fullständig frånvaro av flare; 0,5 = 1-5 celler (spår) och 0 = ingen flamma; 1=6-15 celler och 1=mycket liten (knappt detekterbar) flare, 2=16-25 celler och 2=måttlig flare (iris och lins klar), 3=26-30 celler och 3 =markerade (iris och lins disig ) och 4=>
ändra från baslinje till final efter operation 42 dagar +/-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Synskärpa
Tidsram: baslinjepoäng till slutligt postoperativt besök efter 42 dagar +/- 7 dagar
ETDRS-logg MAR Synskärpa från baslinje till sista postoperativa besök. Förändringen beräknades som skillnaden mellan värdet vid den senare tidpunkten minus värdet vid den tidigare tidpunkten. Skalan går från -0,30 (motsvarande 20/10) eller bättre synskärpa till 1(20/200) eller sämre synskärpa med de mindre eller mer negativa siffrorna som indikerar bättre synskärpa och större siffror indikerar försämrad synskärpa.
baslinjepoäng till slutligt postoperativt besök efter 42 dagar +/- 7 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Näthinnetjocklek
Tidsram: ändra från baslinje till sista postoperativa besök efter 42 dagar +/- 7 dagar
Förändring i näthinnetjocklek från baslinje till sista postoperativa besök mätt med en SD-OCT
ändra från baslinje till sista postoperativa besök efter 42 dagar +/- 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Melissa Toyos

Samarbetspartners

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MMT-2013

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Prolensa (bromfenak 0,07%)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera