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Prolensa (Bromfenac) 0,07% QD vs. Ilevro (Nepafenac) 0,3% QD per il trattamento dell'infiammazione oculare post intervento di cataratta (QD)

14 ottobre 2018 aggiornato da: Melissa Toyos

Risultati clinici di Prolensa (Bromfenac soluzione oftalmica) 0,07% QD rispetto a Ilevro (Nepafenac sospensione oftalmica) 0,3% QD per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta

Per studiare l'infiammazione, l'acuità visiva e lo spessore maculare dopo il trattamento con Prolensa vs Ilevro dopo l'intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per studiare i risultati clinici per l'infiammazione, l'acuità visiva e lo spessore maculare dopo il trattamento con Prolensa (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,07% QD in soggetti sottoposti a estrazione della cataratta con impianto di lente intraoculare della camera posteriore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Toyos Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono maschi o femmine di almeno 18 anni che richiedono un intervento di cataratta e nessun altro intervento chirurgico durante l'intervento di cataratta.
  • Accettare di non sottoporsi ad altre procedure chirurgiche oculari nello studio o nell'occhio dell'altro (non studio) entro 15 giorni prima dell'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio.
  • Avere una migliore acuità visiva corretta di 20/200 o migliore in entrambi gli occhi.
  • Sono in grado di autosomministrarsi l'articolo di prova (o avere un assistente disponibile per instillare tutte le dosi dell'articolo di prova).

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a bromfenac, nepafenac, loteprednol o qualsiasi componente dell'articolo in esame (inclusi farmaci "procedurali" come anestetici e/o gocce di fluoresceina, gocce dilatanti, ecc.).
  • Avere una nota ipersensibilità ai salicilati (cioè all'aspirina) o ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).
  • Avere infiammazione intraoculare (cioè cellule o riacutizzazione nella camera anteriore misurata all'esame con lampada a fessura) nell'occhio dello studio alla visita di screening.
  • Avere una nota discrasia ematica o soppressione del midollo osseo, una diagnosi di ulcera peptica incontrollata/instabile, malattia infiammatoria intestinale o colite ulcerosa, o qualsiasi malattia polmonare, cardiaca, vascolare, autoimmune, epatica, renale o del sistema nervoso centrale non controllata/instabile .
  • Aver utilizzato FANS oculari, topici o sistemici o gentamicina oculare, topica o sistemica o emulsione oftalmica di ciclosporina nei 7 giorni precedenti l'inizio della somministrazione dell'articolo in esame o per tutta la durata dello studio, con l'eccezione di consentire ai pazienti una dose stabile di aspirina 81 mg al giorno o meno.
  • Aver utilizzato prostaglandine oculari entro 30 giorni prima dell'inizio della somministrazione con l'articolo di prova o per tutta la durata dello studio.
  • Avere una patologia corneale attiva annotata nell'occhio dello studio alla visita di screening. La patologia corneale attiva è definita come patologia corneale non stabile, o più che lieve, o che comprometterà la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento. Cheratite puntata superficiale nell'occhio dello studio.
  • Avere qualsiasi infiammazione extraoculare / intraoculare nell'occhio dello studio alla visita di screening (blefarite consentita solo se lieve e nessuna congiuntivite concomitante o eritema / edema palpebrale) o uveite irrisolta in corso.
  • - Avere utilizzato steroidi topici, oculari, per via inalatoria o sistemici entro 14 giorni prima dello screening.
  • - Hanno subito cheratotomia radiale, trapianto di cornea o chirurgia refrattiva corneale nell'occhio dello studio negli ultimi due anni.
  • Avere una storia di abuso di alcol/droghe nei sei mesi precedenti la visita di screening.
  • Sono in gravidanza o in allattamento/allattamento.
  • Hanno partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prolensa (bromfenac 0,07%)
I soggetti instilleranno una goccia di Prolensa (bromfenac 0,07%) nell'occhio dello studio (operatorio) una volta al giorno per un massimo di 25 giorni. Il dosaggio inizierà tre giorni prima dell'intervento (giorno 3), continuerà il giorno dell'intervento e per 21 giorni dopo l'intervento.
Droga: Prolensa (bromfenac 0,07%)
Confronto di Prolensa (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,07% QD rispetto a Ilevro (sospensione oftalmica di nepafenac) 0,3% QD per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • bromfenac soluzione oftalmica 0,07%
Comparatore attivo: Ilevro (nepafenac 0,3%)
I soggetti instilleranno una goccia nell'occhio dello studio (operatorio) una volta al giorno per un massimo di 25 giorni. Il dosaggio inizierà tre giorni prima dell'intervento (giorno 3), continuerà il giorno dell'intervento e per 21 giorni dopo l'intervento.
Droga: Ilevro (nepafenac 0,3%)
Confronto di Prolensa (soluzione oftalmica di bromfenac) 0,07% QD rispetto a Ilevro (sospensione oftalmica di nepafenac) 0,3% QD per il trattamento dell'infiammazione oculare associata alla chirurgia della cataratta
Altri nomi:
  • nepafenac sospensione oftalmica 0,3%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'infiammazione associata alla chirurgia della cataratta
Lasso di tempo: cambiamento dal basale al finale al post operatorio 42 giorni +/-7 giorni
Unità su una scala. Verrà utilizzata la biomicroscopia con fascio di lampada a fessura di 0,3 mm di larghezza e 1,0 mm di altezza per determinare i punteggi delle cellule anteriori e del flare ad ogni visita di studio contando ogni singolo globulo bianco presente e classificando il flare (misura della proteina e marker di infiammazione in fluido acquoso). La somma della gravità del conteggio delle cellule e del grado di riacutizzazione sarà denominata Punteggio sommato dell'infiammazione oculare (SOIS) e misurata in ogni punto temporale. La scala è compresa tra 0 e 4 per entrambi i valori, celle contate e flare, dove 0=nessuna cella e 0=completa assenza di flare; 0,5 = 1-5 celle (traccia) e 0= nessun bagliore; 1=6-15 cellule e 1=bagliore molto lieve (appena rilevabile), 2=16-25 cellule e 2=moderato bagliore (iride e cristallino chiari), 3=26-30 cellule e 3=marcato (iride e cristallino offuscati ) e 4=>
cambiamento dal basale al finale al post operatorio 42 giorni +/-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: punteggio basale alla visita postoperatoria finale a 42 giorni +/-7 giorni
ETDRS registra l'acuità visiva MAR dal basale alla visita postoperatoria finale. La modifica è stata calcolata come la differenza del valore nel punto temporale successivo meno il valore nel punto temporale precedente. La scala va da -0,30 (corrispondente a 20/10) o migliore acuità visiva a 1 (20/200) o peggiore acuità visiva con i numeri più piccoli o più negativi che indicano risultati di migliore acuità visiva e numeri più grandi che indicano risultati di peggioramento dell'acuità visiva.
punteggio basale alla visita postoperatoria finale a 42 giorni +/-7 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore retinico
Lasso di tempo: cambiamento dal basale alla visita postoperatoria finale a 42 giorni +/- 7 giorni
Variazione dello spessore retinico dal basale alla visita postoperatoria finale misurata da un SD-OCT
cambiamento dal basale alla visita postoperatoria finale a 42 giorni +/- 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Melissa Toyos

Collaboratori

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMT-2013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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