Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prolensa (Bromfenaakki) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenaakki) 0,3 % QD silmätulehduksen hoitoon kaihileikkauksen jälkeen (QD)

sunnuntai 14. lokakuuta 2018 päivittänyt: Melissa Toyos

Prolensan (bromfenaakki-silmäliuos) 0,07 % QD vs. Ilevro (Nepafenaak-silmäsuspensio) 0,3 % QD:n kliiniset tulokset kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon

Tulehduksen, näöntarkkuuden ja makulan paksuuden tutkimiseksi Prolensa vs Ilevro -hoidon jälkeen kaihileikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tulehduksen, näöntarkkuuden ja silmänpohjan paksuuden kliinisten tulosten tutkimiseksi Prolensa (bromfenaakki-silmäliuos) 0,07 % QD-hoidon jälkeen potilailla, joille on tehty kaihiuutto ja istutettu silmänsisäinen linssi takakammioon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Toyos Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovatko miehiä tai naisia ​​vähintään 18-vuotiaita, jotka tarvitsevat kaihileikkausta eikä muita kirurgisia toimenpiteitä kaihileikkauksen aikana.
  • Hyväksy, ettet käytä muita silmäkirurgisia toimenpiteitä tutkimuksessa tai toisessa (ei-tutkimuksessa) silmässä 15 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
  • Paras korjattu näöntarkkuus on 20/200 tai parempi kummassakin silmässä.
  • Pystyy itse annostelemaan testiesinettä (tai saa hoitajan käyttöönsä tiputtamaan kaikki testituotteen annokset).

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys bromfenaakille, nepafenaakille, loteprednolille tai jollekin testituotteen aineosalle (mukaan lukien "toimenpiteeseen liittyvät" lääkkeet, kuten anestesia- ja/tai fluoreseiinitipat, laajentavat tipat jne.).
  • Sinulla on tunnettu yliherkkyys salisylaateille (eli aspiriinille) tai tulehduskipulääkkeille (ei-steroidinen tulehduskipulääke).
  • Onko silmänsisäinen tulehdus (eli soluja tai leikkauksia etukammiossa rakolamppututkimuksessa mitattuna) tutkimussilmässä seulontakäynnillä.
  • sinulla on tunnettu veren dyskrasia tai luuydinsuppressio, diagnosoitu hallitsematon/epästabiili mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus tai haavainen paksusuolitulehdus tai mikä tahansa hallitsematon/epästabiili keuhko-, sydän-, verisuoni-, autoimmuunisairaus, maksa-, munuais- tai keskushermostosairaus .
  • olet käyttänyt okulaarisia, paikallisia tai systeemisiä tulehduskipulääkkeitä tai okulaarista, paikallista tai systeemistä gentamysiiniä tai siklosporiini-silmäemulsiota 7 päivän aikana ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan, paitsi että potilaiden sallitaan vakaalla annoksella aspiriinia 81 mg päivässä tai vähemmän.
  • on käyttänyt silmän prostaglandiineja 30 päivän kuluessa ennen testituotteen annostelun aloittamista tai koko tutkimuksen ajan.
  • Merkitse aktiivinen sarveiskalvon patologia tutkimussilmään seulontakäynnillä. Aktiivinen sarveiskalvon patologia määritellään sarveiskalvon patologiaksi, joka on epästabiili tai lievämpi tai joka vaarantaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arvioinnin. Pinnallinen pistemäinen keratiitti tutkittavassa silmässä.
  • Onko sinulla seulontakäynnillä tutkittavassa silmässä silmänulkoista/silmänsisäistä tulehdusta (blefariitti sallittu, jos se on vain lievä, eikä samanaikaista sidekalvotulehdusta tai silmäluomien punoitusta/turvotusta) tai jatkuvaa, korjaamatonta uveiittia.
  • olet käyttänyt paikallisia, silmään, inhaloitavia tai systeemisiä steroideja 14 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Sinulla on ollut säteittäinen keratotomia, sarveiskalvonsiirto tai sarveiskalvon taittoleikkaus tutkimussilmässä viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Sinulla on ollut alkoholin/huumeiden väärinkäyttöä kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  • olet raskaana tai imetät/imetät.
  • on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Prolensa (bromfenaakki 0,07 %)
Koehenkilöt tiputtavat yksi tippa Prolensaa (bromfenaakki 0,07 %) tutkimussilmään (leikkaukseen) kerran päivässä enintään 25 päivän ajan. Annostelu aloitetaan kolme päivää ennen leikkausta (päivä 3), jatketaan leikkauspäivänä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Prolensa (bromfenaakki 0,07 %)
Prolensan (bromfenaakki-silmäliuos) 0,07 % QD vs. Ilevro (nepafenaakkisilmäsuspensio) 0,3 % QD kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon
Muut nimet:
  • bromfenaakki silmäliuos 0,07 %
Active Comparator: Ilevro (nepafenaakki 0,3 %)
Koehenkilöt tiputtavat yksi tippa tutkittavaan (leikkaukseen) silmään kerran päivässä enintään 25 päivän ajan. Annostelu aloitetaan kolme päivää ennen leikkausta (päivä 3), jatketaan leikkauspäivänä ja 21 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Ilevro (nepafenaakki 0,3 %)
Prolensan (bromfenaakki-silmäliuos) 0,07 % QD vs. Ilevro (nepafenaakkisilmäsuspensio) 0,3 % QD kaihileikkaukseen liittyvän silmätulehduksen hoitoon
Muut nimet:
  • nepafenaak-silmäsuspensio 0,3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaihileikkaukseen liittyvän tulehduksen hoito
Aikaikkuna: muutos lähtötasosta lopulliseen 42 päivän jälkeen +/-7 päivää
Yksiköt mittakaavassa. Biomikroskopiaa, jossa on 0,3 mm leveä ja 1,0 mm korkea rakolampun säde, käytetään anterioristen solujen ja leimahduspisteiden määrittämiseen kullakin tutkimuskäynnillä laskemalla jokainen läsnä oleva yksittäinen valkosolu ja arvioimalla leimahdus (proteiinin mitta ja tulehdusmerkki vesipitoinen neste). Solumäärän vakavuuden ja paisunta-asteen summaa kutsutaan Summed Ocular Inflammation Score (SOIS) -pisteeksi, ja se mitataan joka ajankohtana. Asteikko on 0-4 molemmille arvoille lasketuille soluille ja heijastukselle, jossa 0 = ei solua ja 0 = täydellinen poissaolo; 0,5 = 1-5 solua (jälkiä) ja 0 = ei leimahdusta; 1 = 6-15 solua ja 1 = erittäin vähäinen (tuskin havaittavissa oleva) häivytys, 2 = 16-25 solua ja 2 = kohtalainen häivytys (iiris ja linssi kirkas), 3 = 26-30 solua ja 3 = merkitty (iiris ja linssi samea) ) ja 4=>
muutos lähtötasosta lopulliseen 42 päivän jälkeen +/-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: peruspisteet viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin 42 päivän kohdalla +/-7 päivää
ETDRS log MAR Näöntarkkuus lähtötasosta viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin. Muutos laskettiin myöhemmän ajankohdan arvon erotuksena miinus aikaisemman ajankohdan arvon erotus. Asteikko vaihtelee -0,30:sta (vastaa arvoa 20/10) tai parempaan näöntarkkuuteen arvoon 1 (20/200) tai huonompaan näöntarkkuuteen, jolloin pienemmät tai enemmän negatiiviset luvut osoittavat parempaa näöntarkkuutta ja suuremmat luvut heikentyneen näöntarkkuuden tuloksia.
peruspisteet viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin 42 päivän kohdalla +/-7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon paksuus
Aikaikkuna: muutos lähtötilanteesta viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin 42 päivän kohdalla +/- 7 päivää
Verkkokalvon paksuuden muutos lähtötasosta viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin SD-OCT:lla mitattuna
muutos lähtötilanteesta viimeiseen postoperatiiviseen käyntiin 42 päivän kohdalla +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Melissa Toyos

Yhteistyökumppanit

Bausch & Lomb Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MMT-2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa