Проленса (бромфенак) 0,07% QD по сравнению с Ilevro (Непафенак) 0,3% QD для лечения воспаления глаз после операции по удалению катаракты (QD)
14 октября 2018 г. обновлено: Melissa Toyos
Клинические результаты применения Prolensa (офтальмологический раствор бромфенака) 0,07% QD по сравнению с Ilevro (офтальмологическая суспензия Nepafenac) 0,3% QD для лечения воспаления глаз, связанного с операцией по удалению катаракты
Изучить воспаление, остроту зрения и толщину желтого пятна после лечения препаратом Проленса в сравнении с Илевро после операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Изучить клинические результаты воспаления, остроты зрения и толщины макулы после лечения Пролензой (офтальмологический раствор бромфенака) 0,07% QD у субъектов, перенесших экстракцию катаракты с имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Toyos Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 18 лет, которым требуется операция по удалению катаракты и отсутствие других хирургических процедур во время операции по удалению катаракты.
- Согласитесь не проводить каких-либо других глазных хирургических процедур в исследуемом или другом (не исследуемом) глазу в течение 15 дней до начала введения дозы тестируемого изделия или в течение всего периода исследования.
- Иметь наилучшую остроту зрения с коррекцией 20/200 или лучше для любого глаза.
- Способны самостоятельно вводить тестируемый препарат (или иметь помощника, который может вводить все дозы тестируемого препарата).
Критерий исключения:
- Иметь известную гиперчувствительность к бромфенаку, непафенаку, лотепреднолу или любому компоненту исследуемого препарата (включая «процедурные» препараты, такие как анестезирующие и/или флуоресцеиновые капли, расширяющие капли и т. д.).
- Имеют известную гиперчувствительность к салицилатам (например, аспирину) или НПВП (нестероидным противовоспалительным препаратам).
- Имейте внутриглазное воспаление (т. е. клетки или блики в передней камере, измеренные при осмотре с помощью щелевой лампы) в исследуемом глазу во время скринингового визита.
- Имеют известную дискразию крови или угнетение функции костного мозга, диагноз неконтролируемой/нестабильной пептической язвы, воспалительного заболевания кишечника или язвенного колита, или любое неконтролируемое/нестабильное заболевание легких, сердца, сосудов, аутоиммунное заболевание, заболевание печени, почек или центральной нервной системы. .
- Использовали глазные, местные или системные НПВП или глазные, местные или системные гентамицин или глазную эмульсию циклоспорина в течение 7 дней до начала дозирования с тестируемым изделием или на протяжении всего периода исследования, за исключением того, что пациентам разрешено принимать стабильную дозу аспирина 81 мг в день или меньше.
- Применяли глазные простагландины в течение 30 дней до начала введения исследуемого препарата или в течение всего периода исследования.
- Иметь активную патологию роговицы, отмеченную в исследуемом глазу во время скринингового визита. Активная патология роговицы определяется как патология роговицы, которая нестабильна или более чем легкая, или ставит под угрозу оценку безопасности или эффективности лечения. Поверхностный точечный кератит на исследуемом глазу.
- Иметь какое-либо экстраокулярное/внутриокулярное воспаление в исследуемом глазу во время скринингового визита (блефарит допускается только в легкой форме, без сопутствующего конъюнктивита или эритемы/отека век) или продолжающийся неразрешенный увеит.
- Использовали местные, глазные, ингаляционные или системные стероиды в течение 14 дней до скрининга.
- Перенесли радиальную кератотомию, трансплантацию роговицы или рефракционную хирургию роговицы на исследуемом глазу в течение последних двух лет.
- Иметь историю злоупотребления алкоголем / наркотиками в течение шести месяцев до посещения скрининга.
- Беременные или кормящие/кормящие.
- Участвовали в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Проленса (бромфенак 0,07%)
Субъектам будут закапывать одну каплю Проленса (бромфенак 0,07%) в исследуемый (операционный) глаз один раз в день в течение максимум 25 дней.
Дозирование начинают за три дня до операции (3-й день), продолжают в день операции и в течение 21 дня после операции.
|
Сравнение Prolensa (офтальмологический раствор бромфенака) 0,07% QD с Ilevro (офтальмологическая суспензия непафенака) 0,3% QD для лечения воспаления глаз, связанного с операцией по удалению катаракты
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Илево (непафенак 0,3%)
Субъектам будут закапывать по одной капле в исследуемый (операционный) глаз один раз в день в течение максимум 25 дней.
Дозирование начинают за три дня до операции (3-й день), продолжают в день операции и в течение 21 дня после операции.
|
Сравнение Prolensa (офтальмологический раствор бромфенака) 0,07% QD с Ilevro (офтальмологическая суспензия непафенака) 0,3% QD для лечения воспаления глаз, связанного с операцией по удалению катаракты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение воспаления, связанного с хирургией катаракты
Временное ограничение: изменение исходного уровня на окончательный через 42 дня +/-7 дней после операции
|
Единицы на шкале.
Биомикроскопия с лучом щелевой лампы шириной 0,3 мм и высотой 1,0 мм будет использоваться для определения показателей передних клеток и воспалительных процессов при каждом посещении исследования путем подсчета каждого отдельного присутствующего лейкоцита и оценки воспалительного процесса (показатель белка и маркер воспаления в водная жидкость).
Сумма серьезности количества клеток и степени обострения будет называться суммарной оценкой воспаления глаз (SOIS) и измеряться в каждый момент времени.
Шкала представляет собой диапазон от 0 до 4 как для подсчитанных клеток, так и для бликов, где 0 = отсутствие клеток и 0 = полное отсутствие бликов; 0,5 = 1-5 клеток (след) и 0 = бликов нет; 1=6-15 клеток и 1=очень слабое (едва заметное) бликование, 2=16-25 клеток и 2=умеренное бликование (радужка и хрусталик чистые), 3=26-30 клеток и 3=отмечено (радужная оболочка и хрусталик мутные). ) и 4=>
|
изменение исходного уровня на окончательный через 42 дня +/-7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения
Временное ограничение: от исходного уровня до окончательного послеоперационного визита через 42 дня +/-7 дней
|
ETDRS регистрирует остроту зрения MAR от исходного уровня до последнего послеоперационного визита.
Изменение рассчитывалось как разница между значением в более поздний момент времени и значением в более ранний момент времени.
Шкала варьируется от -0,30 (соответствует 20/10) или лучшей остроты зрения до 1 (20/200) или худшей остроты зрения, при этом меньшие или более отрицательные числа указывают на лучшие результаты остроты зрения, а большие числа указывают на ухудшение остроты зрения.
|
от исходного уровня до окончательного послеоперационного визита через 42 дня +/-7 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толщина сетчатки
Временное ограничение: изменение исходного уровня до конечного послеоперационного визита через 42 дня +/- 7 дней
|
Изменение толщины сетчатки от исходного уровня до конечного послеоперационного визита, измеренное с помощью SD-OCT.
|
изменение исходного уровня до конечного послеоперационного визита через 42 дня +/- 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Melissa Toyos, md, Toyos Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Заболевания хрусталика
- Заболевания зрительного нерва
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Воспаление
- Катаракта
- Отек диска зрительного нерва
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Бромфенак
- Непафенак
Другие идентификационные номера исследования
- MMT-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .