子宮内膜がんに対するロボット手術と腹部手術の比較 (RASHEC)
2018年3月5日 更新者：Henrik Falconer、Karolinska Institutet
高リスク子宮内膜がんに対するロボット手術と腹部手術を比較するランダム化試験
この研究は、高リスク子宮内膜がんに対するロボット支援腹腔鏡検査と従来の腹部手術との間の腫瘍学的および外科的安全性の違いを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
仮説: ロボット支援腹腔鏡検査 (RAL) は、腫瘍学的および外科的安全性の点で、高リスク子宮内膜がん (EC) に対する従来の腹部手術 (AS) と同等です。
方法: 高リスク EC (高悪性度の子宮内膜、明細胞、または漿液性と定義される) を患う女性は、RAL または AS のいずれかに無作為に割り付けられます。 両グループとも完全な外科的病期分類（子宮摘出術、両側卵管卵巣摘出術、骨盤および大動脈周囲リンパ節切除術）を受けることになります。
主要評価項目: ステーションごとに採取されたリンパ節の数 副次評価項目: 手術後 3 年以内の再発。 リンパ系の副作用、生活の質、費用、手術の罹患率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 高リスクの子宮内膜がん
除外基準:
- WHOの実績>1
- 重度の併存疾患、ASA>3
- 情報が理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット手術
標準治療と比較するための実験方法
|
DaVinci ロボットシステムを使用した低侵襲手術
|
|
アクティブコンパレータ：腹部手術
従来の開腹手術（開腹術）
|
現在のゴールドスタンダード
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採取したリンパ節の数
時間枠：2年
|
3 つのステーション (下腸間膜動脈上、下腸間膜動脈下、骨盤) から抽出されたリンパ組織が病理学者によって分析され、各ステーションのノード数が記録され、2 つのグループ間で比較されます。
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がんの再発
時間枠：3年
|
がんの再発は手術後最大 3 年間記録され、解剖学的部位に応じて分類されます。
|
3年
|
|
リンパ系の副作用
時間枠：2年
|
リンパ系の副作用は、手術後 3 か月と 12 か月後に繰り返しコンピューター断層撮影 (CT) によって監視されます。
登録した女性はフォローアップ時に具体的で検証された質問をされます
|
2年
|
|
生活の質
時間枠：2年
|
参加者全員は、手術前および手術後 1 年の生活の質を評価するためのアンケート (EORTC) に記入するよう求められます。
|
2年
|
|
医療費
時間枠：2年
|
合併症、再入院、リハビリテーション、投薬、放射線科など、各手術に関連するすべての費用が 1 年後に比較されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Henrik Falconer, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2016年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月5日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。