Roboottinen vs. vatsan leikkaus kohdun limakalvon syöpää varten (RASHEC)
maanantai 5. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan suuren riskin kohdun limakalvosyövän robotti- ja vatsaleikkauksia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia eroja onkologisessa ja kirurgisessa turvallisuudessa robottiavusteisen laparoskopian ja tavanomaisen vatsaleikkauksen välillä korkean riskin kohdun limakalvosyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Robottiavusteinen laparoskopia (RAL) on onkologisen ja kirurgisen turvallisuuden suhteen samanlainen kuin tavanomainen vatsaleikkaus (AS) korkean riskin kohdun limakalvosyövän (EC) tapauksessa.
Menetelmät: Naiset, joilla on korkea riski EC (määritelty korkea-asteiseksi kohdun limakalvoksi, kirkkaaksi soluksi tai seroosiksi), satunnaistetaan joko RAL:iin tai AS:iin. Molemmille ryhmille tehdään täydellinen kirurginen vaiheistus (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingooforektomia, lantion ja paraaortaalinen lymfadenektomia)
Ensisijainen päätepiste: Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä asemaa kohti Toissijaiset päätetapahtumat: Toistuvat enintään 3 vuoden kuluttua leikkauksesta. Lymfaattiset sivuvaikutukset, elämänlaatu, kustannukset, leikkaussairaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Suuren riskin kohdun limakalvon syöpä
Poissulkemiskriteerit:
- WHO:n suorituskyky>1
- Vaikea rinnakkaissairaus, ASA>3
- Tietoa ei voi ymmärtää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robottikirurgia
Kokeellinen menetelmä, jota verrataan tavanomaiseen hoitoon
|
Minimiinvasiivinen leikkaus suoritetaan daVinci-robottijärjestelmällä
|
|
Active Comparator: Vatsan leikkaus
Perinteinen avoin leikkaus (laparotomia)
|
Nykyinen kultastandardi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Patologi analysoi imukudoksen kolmelta asemalta (suliliepeen alemman valtimon yläpuolelta, suoliliepeen alemman alapuolelta, lantio) ja kunkin aseman solmukkeiden lukumäärä kirjataan ja verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövän uusiutuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Syövän uusiutumiset kirjataan enintään 3 vuoden kuluttua leikkauksesta ja luokitellaan anatomisen paikan mukaan
|
3 vuotta
|
|
Lymfaattiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lymfaattisia sivuvaikutuksia seurataan toistuvalla tietokonetomografialla (CT) 3 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ilmoittautuneilta naisilta kysytään tarkkoja, validoituja kysymyksiä seurannassa
|
2 vuotta
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake (EORTC) elämänlaadun arvioimiseksi ennen leikkausta ja vuosi sen jälkeen
|
2 vuotta
|
|
Terveydenhuollon kustannukset
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kaikkia toimenpiteisiin liittyviä kustannuksia, mukaan lukien komplikaatiot, uusintaotto, kuntoutus, lääkitys, radiologia, verrataan 1 vuoden kuluttua.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/361-31/1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .