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Chirurgia robotica rispetto all'addome per il cancro dell'endometrio (RASHEC)

5 marzo 2018 aggiornato da: Henrik Falconer, Karolinska Institutet

Studio randomizzato che confronta la chirurgia robotica e addominale per il cancro dell'endometrio ad alto rischio

Questo studio ha lo scopo di esplorare le differenze nella sicurezza oncologica e chirurgica tra la laparoscopia robotica assistita e la chirurgia addominale convenzionale per il cancro dell'endometrio ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotesi: la laparoscopia robotica assistita (RAL) è uguale in termini di sicurezza oncologica e chirurgica alla chirurgia addominale convenzionale (SA) per carcinoma endometriale ad alto rischio (CE).

Metodi: Le donne con EC ad alto rischio (definite come endometrio di alto grado, a cellule chiare o sierose) sono randomizzate a RAL o AS. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a stadiazione chirurgica completa (isterectomia, salpingooforectomia bilaterale, linfoadenectomia pelvica e paraaortale)

Endpoint primario: numero di linfonodi prelevati per stazione Endpoint secondari: recidive fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Effetti collaterali linfatici, qualità della vita, costo, morbilità chirurgica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Cancro dell'endometrio ad alto rischio

Criteri di esclusione:

  • Prestazioni dell'OMS>1
  • Grave comorbidità, ASA>3
  • Impossibile comprendere le informazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia robotica
Metodo sperimentale, da confrontare con la cura standard
Procedura: Chirurgia robotica
Chirurgia mininvasiva eseguita con sistema robotico daVinci
Comparatore attivo: Chirurgia addominale
Chirurgia aperta convenzionale (laparotomia)
Procedura: Chirurgia addominale
Standard aureo attuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di linfonodi prelevati
Lasso di tempo: 2 anni
Il tessuto linfatico estratto da 3 stazioni (sopra l'arteria mesenterica inferiore, sotto l'arteria mesenterica inferiore, pelvica) viene analizzato da un patologo e il numero di nodi per ciascuna stazione viene registrato e confrontato tra i due gruppi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza del cancro
Lasso di tempo: 3 anni
Le recidive del cancro saranno registrate fino a 3 anni dopo l'intervento chirurgico e classificate in base al sito anatomico
3 anni
Effetti collaterali linfatici
Lasso di tempo: 2 anni
Gli effetti collaterali linfatici saranno monitorati mediante tomografia computerizzata ripetuta (TC) 3 mesi e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Alle donne iscritte verranno poste domande specifiche e convalidate al follow-up
2 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: 2 anni
A tutti i partecipanti inclusi verrà chiesto di compilare un questionario (EORTC) per valutare la qualità della vita prima e 1 anno dopo l'intervento chirurgico
2 anni
Costo sanitario
Lasso di tempo: 2 anni
Tutti i costi relativi a ciascuna procedura, comprese le complicanze, i ricoveri, la riabilitazione, i farmaci, la radiologia saranno confrontati dopo 1 anno.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013/361-31/1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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