Роботизированная хирургия против абдоминальной хирургии при раке эндометрия (RASHEC)
5 марта 2018 г. обновлено: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Рандомизированное исследование, сравнивающее роботизированную и абдоминальную хирургию при раке эндометрия высокого риска
Это исследование предназначено для изучения различий в онкологической и хирургической безопасности между роботизированной лапароскопией и традиционной абдоминальной хирургией при раке эндометрия высокого риска.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипотеза: Роботизированная лапароскопия (РАЛ) не уступает по онкологической и хирургической безопасности традиционной абдоминальной хирургии (АС) при раке эндометрия высокого риска (РЭ).
Методы. Женщины с высоким риском РЭ (определяемым как эндометриальный эндометрий высокой степени, светлоклеточный или серозный) рандомизируются либо в группу RAL, либо в группу AS. Обе группы будут подвергаться полному хирургическому стадированию (гистерэктомия, двусторонняя сальпингоофорэктомия, тазовая и парааортальная лимфаденэктомия).
Первичная конечная точка: количество собранных лимфатических узлов на станцию. Вторичные конечные точки: рецидивы до 3 лет после операции. Лимфатические побочные эффекты, качество жизни, стоимость, хирургическая заболеваемость.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- 18-75 лет
- Рак эндометрия высокого риска
Критерий исключения:
- Эффективность ВОЗ>1
- Тяжелая сопутствующая патология, ASA>3
- Невозможно понять информацию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная хирургия
Экспериментальный метод для сравнения со стандартным уходом
|
Минимально инвазивная хирургия на роботизированной системе daVinci.
|
|
Активный компаратор: Абдоминальная хирургия
Традиционная открытая хирургия (лапаротомия)
|
Текущий золотой стандарт
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 2 года
|
Извлеченная лимфатическая ткань из 3 участков (выше нижней брыжеечной артерии, ниже нижней брыжеечной артерии, таза) анализируется патологом, и количество узлов для каждого участка регистрируется и сравнивается между двумя группами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив рака
Временное ограничение: 3 года
|
Рецидивы рака будут зарегистрированы в течение 3 лет после операции и классифицированы в соответствии с анатомической локализацией.
|
3 года
|
|
Лимфатические побочные эффекты
Временное ограничение: 2 года
|
Лимфатические побочные эффекты будут отслеживаться с помощью повторной компьютерной томографии (КТ) через 3 месяца и 12 месяцев после операции.
Зарегистрированным женщинам будут заданы конкретные проверенные вопросы при последующем наблюдении.
|
2 года
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 2 года
|
Всем включенным участникам будет предложено заполнить анкету (EORTC) для оценки качества жизни до и через 1 год после операции.
|
2 года
|
|
Стоимость здравоохранения
Временное ограничение: 2 года
|
Все затраты, связанные с каждой процедурой, включая осложнения, повторные госпитализации, реабилитацию, лекарства, радиологию, будут сравниваться через 1 год.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/361-31/1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .