Chirurgie robotique versus chirurgie abdominale pour le cancer de l'endomètre (RASHEC)
5 mars 2018 mis à jour par: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Essai randomisé comparant la chirurgie robotique et abdominale pour le cancer de l'endomètre à haut risque
Cette étude vise à explorer les différences de sécurité oncologique et chirurgicale entre la laparoscopie assistée par robot et la chirurgie abdominale conventionnelle pour le cancer de l'endomètre à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse : La laparoscopie assistée par robot (RAL) est équivalente en termes de sécurité oncologique et chirurgicale à la chirurgie abdominale conventionnelle (SA) pour le cancer de l'endomètre (CE) à haut risque.
Méthodes : Les femmes présentant un risque élevé de CE (défini comme endométrial de haut grade, à cellules claires ou séreuses) sont randomisées pour recevoir soit RAL soit AS. Les deux groupes subiront une stadification chirurgicale complète (hystérectomie, salpingovariectomie bilatérale, lymphadénectomie pelvienne et paraaortique)
Critère principal : Nombre de ganglions prélevés par station Critères secondaires : Récidives jusqu'à 3 ans après la chirurgie. Effets secondaires lymphatiques, qualité de vie, coût, morbidité chirurgicale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 17176
- Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Cancer de l'endomètre à haut risque
Critère d'exclusion:
- Performances OMS>1
- Comorbidité sévère, ASA>3
- Incapable de comprendre les informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie robotique
Méthode expérimentale, à comparer avec les soins standards
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Chirurgie mini-invasive réalisée avec le système robotique daVinci
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Comparateur actif: Chirurgie abdominale
Chirurgie ouverte conventionnelle (laparotomie)
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Étalon-or actuel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 2 années
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Le tissu lymphatique extrait de 3 stations (au-dessus de l'artère mésentérique inférieure, sous l'artère mésentérique inférieure, pelvienne) est analysé par un pathologiste et le nombre de nœuds pour chaque station est enregistré et comparé entre les deux groupes
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive du cancer
Délai: 3 années
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Les récidives de cancer seront enregistrées jusqu'à 3 ans après la chirurgie et classées selon le site anatomique
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3 années
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Effets secondaires lymphatiques
Délai: 2 années
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Les effets secondaires lymphatiques seront surveillés par tomodensitométrie (TDM) répétée 3 mois et 12 mois après la chirurgie.
Les femmes inscrites se verront poser des questions spécifiques et validées lors du suivi
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2 années
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Qualité de vie
Délai: 2 années
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Tous les participants inclus seront invités à remplir un questionnaire (EORTC) pour évaluer la qualité de vie avant et 1 an après la chirurgie
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2 années
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Coût des soins de santé
Délai: 2 années
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Tous les coûts liés à chaque procédure, y compris les complications, les réadmissions, la rééducation, les médicaments, la radiologie seront comparés après 1 an.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2013
Première publication (Estimation)
7 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/361-31/1
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