子宫内膜癌的机器人与腹部手术 (RASHEC)
2018年3月5日 更新者：Henrik Falconer、Karolinska Institutet
比较机器人手术和腹部手术治疗高危子宫内膜癌的随机试验
本研究旨在探讨机器人辅助腹腔镜检查与传统腹部手术治疗高危子宫内膜癌在肿瘤学和手术安全性方面的差异。
研究概览
详细说明
假设：机器人辅助腹腔镜检查 (RAL) 在肿瘤学和手术安全性方面与高风险子宫内膜癌 (EC) 的传统腹部手术 (AS) 相同。
方法：患有高危 EC（定义为高级别子宫内膜、透明细胞或浆液性）的女性被随机分配到 RAL 或 AS。 两组都将接受完整的手术分期（子宫切除术、双侧输卵管卵巢切除术、盆腔和主动脉旁淋巴结切除术）
主要终点：每个站采集的淋巴结数量 次要终点：术后 3 年内复发。 淋巴副作用、生活质量、费用、手术发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Stockholm、瑞典、17176
- Karolinska University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 高危子宫内膜癌
排除标准：
- 世卫组织表现>1
- 严重合并症，ASA>3
- 无法理解信息
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：机器人手术
实验方法，与标准护理进行比较
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使用达芬奇机器人系统进行的微创手术
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有源比较器：腹部手术
传统的开腹手术（剖腹手术）
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当前的黄金标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收获的淋巴结数量
大体时间：2年
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由病理学家分析从 3 个站点（肠系膜下动脉上方、肠系膜下动脉下方、盆腔）提取的淋巴组织，并记录每个站点的淋巴结数量并在两组之间进行比较
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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癌症复发
大体时间：3年
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癌症复发将在手术后长达 3 年内进行记录，并根据解剖部位进行分类
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3年
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淋巴副作用
大体时间：2年
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手术后 3 个月和 12 个月将通过重复计算机断层扫描 (CT) 监测淋巴副作用。
登记的妇女将在后续行动中被问到具体的、经过验证的问题
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2年
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生活质量
大体时间：2年
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将要求所有参与者填写问卷 (EORTC) 以评估手术前和手术后 1 年的生活质量
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2年
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医疗费用
大体时间：2年
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与每个程序相关的所有费用，包括并发症、重新入院、康复、药物、放射学，将在 1 年后进行比较。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Henrik Falconer, MD, PhD、Karolinska Institutet
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月6日
首次发布 (估计)
2013年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月5日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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