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Cirugía robótica versus cirugía abdominal para el cáncer de endometrio (RASHEC)

5 de marzo de 2018 actualizado por: Henrik Falconer, Karolinska Institutet

Ensayo aleatorizado que compara la cirugía robótica y abdominal para el cáncer de endometrio de alto riesgo

Este estudio pretende explorar las diferencias en la seguridad oncológica y quirúrgica entre la laparoscopia asistida por robot y la cirugía abdominal convencional para el cáncer de endometrio de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hipótesis: La laparoscopia asistida por robot (RAL) es igual en términos de seguridad oncológica y quirúrgica a la cirugía abdominal convencional (CA) para el cáncer de endometrio (CE) de alto riesgo.

Métodos: Las mujeres con EC de alto riesgo (definido como endometrial de alto grado, de células claras o seroso) se asignan aleatoriamente a RAL o AS. Ambos grupos serán sometidos a una estadificación quirúrgica completa (histerectomía, salpingooforectomía bilateral, linfadenectomía pélvica y paraaórtica)

Punto final primario: número de ganglios linfáticos extraídos por estación Puntos finales secundarios: recurrencias hasta 3 años después de la cirugía. Efectos secundarios linfáticos, calidad de vida, costo, morbilidad quirúrgica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-75 años de edad
  • Cáncer de endometrio de alto riesgo

Criterio de exclusión:

  • Desempeño de la OMS>1
  • Comorbilidad grave, ASA>3
  • Incapaz de entender la información

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cirugía robótica
Método experimental, para comparar con la atención estándar
Procedimiento: Cirugía robótica
Cirugía mínimamente invasiva realizada con sistema robótico daVinci
Comparador activo: Cirugía abdominal
Cirugía abierta convencional (laparotomía)
Procedimiento: Cirugía abdominal
Estándar de oro actual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ganglios linfáticos recolectados
Periodo de tiempo: 2 años
El tejido linfático extraído de 3 estaciones (por encima de la arteria mesentérica inferior, por debajo de la arteria mesentérica inferior, pélvica) es analizado por un patólogo y el número de ganglios para cada estación registrado y comparado entre los dos grupos
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia del cáncer
Periodo de tiempo: 3 años
Las recurrencias del cáncer se registrarán hasta 3 años después de la cirugía y se clasificarán según el sitio anatómico
3 años
Efectos secundarios linfáticos
Periodo de tiempo: 2 años
Los efectos secundarios linfáticos se controlarán mediante tomografías computarizadas (TC) repetidas 3 meses y 12 meses después de la cirugía. A las mujeres inscritas se les harán preguntas específicas y validadas en el seguimiento.
2 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 2 años
A todos los participantes incluidos se les pedirá que completen un cuestionario (EORTC) para evaluar la calidad de vida antes y 1 año después de la cirugía
2 años
Costo de atención médica
Periodo de tiempo: 2 años
Todos los costos relacionados con cada procedimiento, incluidas las complicaciones, las readmisiones, la rehabilitación, la medicación y la radiología, se compararán después de 1 año.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Karolinska Institutet

Investigadores

  • Investigador principal: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2013/361-31/1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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