Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Robotická versus břišní chirurgie pro rakovinu endometria (RASHEC)

5. března 2018 aktualizováno: Henrik Falconer, Karolinska Institutet

Randomizovaná studie srovnávající robotickou a abdominální chirurgii pro vysoce rizikovou rakovinu endometria

Cílem této studie je prozkoumat rozdíly v onkologické a chirurgické bezpečnosti mezi roboticky asistovanou laparoskopií a konvenční břišní chirurgií u vysoce rizikového karcinomu endometria.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotéza: Roboticky asistovaná laparoskopie (RAL) je z hlediska onkologické a chirurgické bezpečnosti rovnocenná konvenční břišní chirurgii (AS) u vysoce rizikového karcinomu endometria (EC).

Metody: Ženy s vysokým rizikem EC (definované jako endometriální endometria vysokého stupně, světlobuněčné nebo serózní) jsou randomizovány do RAL nebo AS. Obě skupiny podstoupí kompletní chirurgický staging (hysterektomie, bilaterální salpingooforektomie, pánevní a paraaortální lymfadenektomie)

Primární cíl: Počet odebraných lymfatických uzlin na stanici Sekundární cíle: Recidivy do 3 let po operaci. Lymfatické vedlejší účinky, kvalita života, cena, chirurgická morbidita.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let věku
  • Vysoce riziková rakovina endometria

Kritéria vyloučení:

  • Výkon WHO>1
  • Těžká komorbidita, ASA>3
  • Nelze porozumět informacím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Robotická chirurgie
Experimentální metoda, ke srovnání se standardní péčí
Postup: Robotická chirurgie
Minimálně invazivní chirurgie prováděná robotickým systémem daVinci
Aktivní komparátor: Operace břicha
Klasická otevřená chirurgie (laparotomie)
Postup: Operace břicha
Současný zlatý standard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet odebraných lymfatických uzlin
Časové okno: 2 roky
Extrahovaná lymfatická tkáň ze 3 stanic (nad a. mesenterica inferior, pod arteria mesenterica inferior, pelvic) je analyzována patologem a počet uzlin pro každou stanici je zaznamenán a porovnán mezi oběma skupinami
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva rakoviny
Časové okno: 3 roky
Recidivy rakoviny budou zaznamenávány do 3 let po operaci a kategorizovány podle anatomického místa
3 roky
Lymfatické vedlejší účinky
Časové okno: 2 roky
Lymfatické nežádoucí účinky budou sledovány opakovanou počítačovou tomografií (CT) 3 měsíce a 12 měsíců po operaci. Zapsaným ženám budou při následné kontrole položeny konkrétní, ověřené otázky
2 roky
Kvalita života
Časové okno: 2 roky
Všichni zahrnutí účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku (EORTC) k posouzení kvality života před a 1 rok po operaci
2 roky
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: 2 roky
Veškeré náklady spojené s každým výkonem včetně komplikací, reaprocí, rehabilitace, medikace, radiologie budou po 1 roce porovnány.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013/361-31/1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary endometria

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit