Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Robotisk versus abdominal kirurgi for endometriekreft (RASHEC)

5. mars 2018 oppdatert av: Henrik Falconer, Karolinska Institutet

Randomisert studie som sammenligner robot- og abdominal kirurgi for høyrisiko endometriekreft

Denne studien er ment å utforske forskjeller i onkologisk og kirurgisk sikkerhet mellom robotassistert laparoskopi og konvensjonell abdominal kirurgi for høyrisiko endometriekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotese: Robotassistert laparoskopi (RAL) er lik når det gjelder onkologisk og kirurgisk sikkerhet som konvensjonell abdominal kirurgi (AS) for høyrisiko endometriekreft (EC).

Metoder: Kvinner med høyrisiko EC (definert som høygradig endometrial, klarcellet eller serøs) randomiseres til enten RAL eller AS. Begge gruppene vil gjennomgå fullstendig kirurgisk iscenesettelse (hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, bekken- og paraaortal lymfadenektomi)

Primært endepunkt: Antall høstede lymfeknuter per stasjon Sekundære endepunkter: Residiv inntil 3 år etter operasjon. Lymfebivirkninger, livskvalitet, kostnader, kirurgisk sykelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-75 år
  • Høyrisiko endometriekreft

Ekskluderingskriterier:

  • WHO ytelse>1
  • Alvorlig komorbiditet, ASA>3
  • Kan ikke forstå informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Robotkirurgi
Eksperimentell metode, skal sammenlignes med standard pleie
Fremgangsmåte: Robotkirurgi
Minimal invasiv kirurgi utført med daVinci robotsystem
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi
Konvensjonell åpen kirurgi (laparotomi)
Fremgangsmåte: Abdominal kirurgi
Gjeldende gullstandard

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall høstede lymfeknuter
Tidsramme: 2 år
Ekstrahert lymfatisk vev fra 3 stasjoner (over arteria mesenterica inferior, under arteria mesenteria inferior, bekken) analyseres av en patolog og antall noder for hver stasjon registreres og sammenlignes mellom de to gruppene
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av kreft
Tidsramme: 3 år
Residiv av kreft vil bli registrert inntil 3 år etter operasjonen og kategorisert etter anatomisk sted
3 år
Lymfebivirkninger
Tidsramme: 2 år
Lymfebivirkninger vil bli overvåket ved gjentatt datatomografi (CT) 3 måneder og 12 måneder etter operasjonen. Påmeldte kvinner vil bli stilt spesifikke, validerte spørsmål ved oppfølging
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Alle inkluderte deltakere vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (EORTC) for å vurdere livskvalitet før og 1 år etter operasjonen
2 år
Helsekostnader
Tidsramme: 2 år
Alle kostnader knyttet til hver prosedyre inkludert komplikasjoner, re-innleggelser, rehabilitering, medisinering, radiologi vil bli sammenlignet etter 1 år.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karolinska Institutet

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013/361-31/1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere