Robotisk kontra bukkirurgi för endometriecancer (RASHEC)
5 mars 2018 uppdaterad av: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Randomiserad studie som jämför robot- och bukkirurgi för högrisk endometriecancer
Denna studie är avsedd att undersöka skillnader i onkologisk och kirurgisk säkerhet mellan robotassisterad laparoskopi och konventionell bukkirurgi för högrisk endometriecancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotes: Robotassisterad laparoskopi (RAL) är lika när det gäller onkologisk och kirurgisk säkerhet som konventionell bukkirurgi (AS) för högrisk endometriecancer (EC).
Metoder: Kvinnor med högrisk EC (definierad som höggradig endometrie, klarcell eller serös) randomiseras till antingen RAL eller AS. Båda grupperna kommer att genomgå fullständig kirurgisk stadieindelning (hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, bäcken- och paraaortal lymfadenektomi)
Primär endpoint: Antal skördade lymfkörtlar per station Sekundära endpoints: Återkommande upp till 3 år efter operationen. Lymfatiska biverkningar, livskvalitet, kostnad, kirurgisk sjuklighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Högrisk endometriecancer
Exklusions kriterier:
- WHO prestanda>1
- Allvarlig komorbiditet, ASA>3
- Kan inte förstå information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotkirurgi
Experimentell metod, att jämföra med standardvård
|
Minimal invasiv kirurgi utförd med daVinci robotsystem
|
|
Aktiv komparator: Bukkirurgi
Konventionell öppen kirurgi (laparotomi)
|
Nuvarande guldstandard
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal skördade lymfkörtlar
Tidsram: 2 år
|
Extraherad lymfvävnad från 3 stationer (ovanför inferior mesenteric artär, under inferior mesenteric artär, bäcken) analyseras av en patolog och antalet noder för varje station registreras och jämförs mellan de två grupperna
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av cancer
Tidsram: 3 år
|
Cancerrecidiv kommer att registreras upp till 3 år efter operationen och kategoriseras efter anatomisk plats
|
3 år
|
|
Lymfatiska biverkningar
Tidsram: 2 år
|
Lymfatiska biverkningar kommer att övervakas med upprepad datortomografi (CT) 3 månader och 12 månader efter operationen.
Inskrivna kvinnor kommer att ställas specifika, validerade frågor vid uppföljningen
|
2 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 2 år
|
Alla inkluderade deltagare kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär (EORTC) för att bedöma livskvalitet före och 1 år efter operationen
|
2 år
|
|
Sjukvårdskostnad
Tidsram: 2 år
|
Alla kostnader relaterade till varje ingrepp inklusive komplikationer, återintagningar, rehabilitering, medicinering, radiologi kommer att jämföras efter 1 år.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 maj 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2013
Första postat (Uppskatta)
7 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/361-31/1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .