Chirurgia robotyczna kontra chirurgia jamy brzusznej w przypadku raka endometrium (RASHEC)
Randomizowane badanie porównujące robotykę i chirurgię jamy brzusznej w raku endometrium wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hipoteza: Laparoskopia wspomagana robotem (RAL) jest równie pod względem bezpieczeństwa onkologicznego i chirurgicznego jak konwencjonalna chirurgia jamy brzusznej (AS) w przypadku raka endometrium wysokiego ryzyka (EC).
Metody: Kobiety z EC wysokiego ryzyka (zdefiniowane jako endometrium wysokiego stopnia, jasnokomórkowe lub surowicze) są losowo przydzielane do grupy RAL lub AS. Obie grupy zostaną poddane pełnej ocenie stopnia zaawansowania chirurgicznego (histerektomia, obustronna salpingooforektomia, limfadenektomia miedniczna i okołoaortalna)
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Liczba pobranych węzłów chłonnych na stację. Drugorzędowe punkty końcowe: Nawroty do 3 lat po operacji. Limfatyczne skutki uboczne, jakość życia, koszty, chorobowość chirurgiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Rak endometrium wysokiego ryzyka
Kryteria wyłączenia:
- Wydajność WHO>1
- Ciężka choroba współistniejąca, ASA>3
- Nie można zrozumieć informacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chirurgia robotyczna
Metoda eksperymentalna, do porównania ze standardową pielęgnacją
|
Minimalnie inwazyjna operacja wykonywana systemem robota daVinci
|
|
Aktywny komparator: Operacja brzucha
Konwencjonalna operacja otwarta (laparotomia)
|
Obecny standard złota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pobrana tkanka limfatyczna z 3 stacji (powyżej tętnicy krezkowej dolnej, poniżej tętnicy krezkowej dolnej, miednicy) jest analizowana przez patologa, a liczba węzłów dla każdej stacji jest rejestrowana i porównywana między dwiema grupami
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót raka
Ramy czasowe: 3 lata
|
Nawroty raka będą rejestrowane do 3 lat po operacji i kategoryzowane zgodnie z umiejscowieniem anatomicznym
|
3 lata
|
|
Limfatyczne skutki uboczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Działania niepożądane układu limfatycznego będą monitorowane za pomocą powtarzanej tomografii komputerowej (CT) 3 miesiące i 12 miesięcy po operacji.
Zarejestrowane kobiety zostaną poproszone o konkretne, potwierdzone pytania podczas obserwacji
|
2 lata
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszyscy włączeni uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza (EORTC) w celu oceny jakości życia przed operacją i rok po niej
|
2 lata
|
|
Koszt opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wszystkie koszty związane z każdą procedurą, w tym powikłania, ponowne przyjęcia, rehabilitacja, leki, radiologia zostaną porównane po 1 roku.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013/361-31/1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .