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Roboter- versus Bauchchirurgie bei Endometriumkarzinom (RASHEC)

5. März 2018 aktualisiert von: Henrik Falconer, Karolinska Institutet

Randomisierte Studie zum Vergleich von Roboter- und Bauchchirurgie bei Endometriumkarzinom mit hohem Risiko

Diese Studie soll Unterschiede in der onkologischen und chirurgischen Sicherheit zwischen robotergestützter Laparoskopie und konventioneller Bauchchirurgie bei Endometriumkarzinom mit hohem Risiko untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hypothese: Die roboterassistierte Laparoskopie (RAL) ist hinsichtlich der onkologischen und chirurgischen Sicherheit gleichwertig wie die konventionelle Bauchchirurgie (AS) bei Endometriumkarzinom (EC) mit hohem Risiko.

Methoden: Frauen mit Hochrisiko-EC (definiert als hochgradiges Endometrium, klarzellig oder serös) werden randomisiert entweder der RAL- oder der AS-Gruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden einem vollständigen chirurgischen Staging unterzogen (Hysterektomie, bilaterale Salpingoophorektomie, Becken- und paraaortale Lymphadenektomie).

Primärer Endpunkt: Anzahl der entnommenen Lymphknoten pro Station. Sekundäre Endpunkte: Rezidive bis zu 3 Jahre nach der Operation. Lymphatische Nebenwirkungen, Lebensqualität, Kosten, chirurgische Morbidität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • Endometriumkarzinom mit hohem Risiko

Ausschlusskriterien:

  • WHO-Leistung>1
  • Schwere Komorbidität, ASA>3
  • Informationen können nicht verstanden werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roboterchirurgie
Experimentelle Methode zum Vergleich mit der Standardversorgung
Verfahren: Roboterchirurgie
Minimalinvasive Operation mit dem daVinci-Robotersystem
Aktiver Komparator: Bauchchirurgie
Konventionelle offene Chirurgie (Laparotomie)
Verfahren: Bauchchirurgie
Aktueller Goldstandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 2 Jahre
Entnommenes Lymphgewebe aus drei Stationen (oberhalb der Arteria mesenterica inferior, unterhalb der Arteria mesenterica inferior, Becken) wird von einem Pathologen analysiert und die Anzahl der Knoten für jede Station aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von Krebs
Zeitfenster: 3 Jahre
Krebsrezidive werden bis zu 3 Jahre nach der Operation erfasst und nach anatomischer Lokalisation kategorisiert
3 Jahre
Lymphatische Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Lymphatische Nebenwirkungen werden 3 Monate und 12 Monate nach der Operation durch wiederholte Computertomographie (CT) überwacht. Eingeschriebenen Frauen werden bei der Nachuntersuchung spezifische, validierte Fragen gestellt
2 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle eingeschlossenen Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen (EORTC) auszufüllen, um die Lebensqualität vor und 1 Jahr nach der Operation zu beurteilen
2 Jahre
Gesundheitskosten
Zeitfenster: 2 Jahre
Alle mit jedem Eingriff verbundenen Kosten, einschließlich Komplikationen, Wiederaufnahmen, Rehabilitation, Medikamente und Radiologie, werden nach einem Jahr verglichen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013/361-31/1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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