Robotic versus abdominale chirurgie voor endometriumkanker (RASHEC)
5 maart 2018 bijgewerkt door: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Gerandomiseerde studie waarin robotchirurgie en abdominale chirurgie worden vergeleken voor endometriumkanker met een hoog risico
Deze studie is bedoeld om de verschillen in oncologische en chirurgische veiligheid tussen robotgeassisteerde laparoscopie en conventionele abdominale chirurgie voor endometriumkanker met een hoog risico te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypothese: Robotic assisted laparoscopie (RAL) is qua oncologische en chirurgische veiligheid gelijk aan conventionele abdominale chirurgie (AS) voor hoogrisico endometriumkanker (EC).
Methoden: Vrouwen met EC met een hoog risico (gedefinieerd als hoogwaardig endometrium, heldere cellen of sereus) worden gerandomiseerd naar RAL of AS. Beide groepen ondergaan een volledige chirurgische stadiëring (hysterectomie, bilaterale salping-ovariëctomie, bekken- en para-aortale lymfadenectomie)
Primair eindpunt: aantal geoogste lymfeklieren per station. Secundaire eindpunten: recidieven tot 3 jaar na de operatie. Lymfatische bijwerkingen, kwaliteit van leven, kosten, chirurgische morbiditeit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-75 jaar
- Endometriumkanker met een hoog risico
Uitsluitingscriteria:
- WHO-prestaties>1
- Ernstige comorbiditeit, ASA>3
- Kan informatie niet begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotische chirurgie
Experimentele methode, te vergelijken met standaardzorg
|
Minimaal invasieve chirurgie uitgevoerd met het daVinci-robotsysteem
|
|
Actieve vergelijker: Abdominale chirurgie
Conventionele open chirurgie (laparotomie)
|
Huidige gouden standaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geëxtraheerd lymfatisch weefsel van 3 stations (boven arteria mesenterica inferior, onder arteria mesenterica inferior, bekken) wordt geanalyseerd door een patholoog en het aantal knooppunten voor elk station wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee groepen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Terugkeer van kanker
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Kankerrecidieven worden tot 3 jaar na de operatie geregistreerd en gecategoriseerd volgens anatomische locatie
|
3 jaar
|
|
Lymfatische bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Lymfatische bijwerkingen zullen worden gecontroleerd door middel van herhaalde computertomografie (CT) 3 maanden en 12 maanden na de operatie.
Ingeschreven vrouwen zullen bij de follow-up specifieke, gevalideerde vragen worden gesteld
|
2 jaar
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle deelnemende deelnemers zullen worden gevraagd een vragenlijst (EORTC) in te vullen om de kwaliteit van leven vóór en 1 jaar na de operatie te beoordelen
|
2 jaar
|
|
Gezondheidszorg kosten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Alle kosten met betrekking tot elke procedure inclusief complicaties, heropnames, revalidatie, medicatie, radiologie worden na 1 jaar vergeleken.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 mei 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2013/361-31/1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .