Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Robotisk versus abdominal kirurgi for endometriecancer (RASHEC)

5. marts 2018 opdateret af: Henrik Falconer, Karolinska Institutet

Randomiseret forsøg, der sammenligner robot- og abdominal kirurgi for højrisiko endometriecancer

Denne undersøgelse har til formål at udforske forskelle i onkologisk og kirurgisk sikkerhed mellem robot-assisteret laparoskopi og konventionel abdominal kirurgi for højrisiko endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotese: Robotassisteret laparoskopi (RAL) er lige med hensyn til onkologisk og kirurgisk sikkerhed som konventionel abdominal kirurgi (AS) for højrisiko endometriecancer (EC).

Metoder: Kvinder med højrisiko-EC (defineret som højgradigt endometrial, klarcellet eller serøs) randomiseres til enten RAL eller AS. Begge grupper vil gennemgå fuldstændig kirurgisk iscenesættelse (hysterektomi, bilateral salpingooforektomi, bækken- og paraaortal lymfadenektomi)

Primært endepunkt: Antal høstede lymfeknuder pr. station Sekundære endepunkter: Recidiv op til 3 år efter operationen. Lymfebivirkninger, livskvalitet, omkostninger, kirurgisk morbiditet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-75 år
  • Højrisiko endometriecancer

Ekskluderingskriterier:

  • WHO præstation>1
  • Alvorlig komorbiditet, ASA>3
  • Ude af stand til at forstå information

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Robotkirurgi
Eksperimentel metode, der skal sammenlignes med standardpleje
Procedure: Robotkirurgi
Minimal invasiv kirurgi udført med daVinci robotsystem
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi
Konventionel åben kirurgi (laparotomi)
Procedure: Abdominal kirurgi
Nuværende guldstandard

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal høstede lymfeknuder
Tidsramme: 2 år
Ekstraheret lymfevæv fra 3 stationer (over inferior mesenteric artery, under inferior mesenteric artery, pelvic) analyseres af en patolog, og antallet af noder for hver station registreres og sammenlignes mellem de to grupper
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af kræft
Tidsramme: 3 år
Kræfttilbagefald vil blive registreret op til 3 år efter operationen og kategoriseret efter anatomisk sted
3 år
Lymfebivirkninger
Tidsramme: 2 år
Lymfebivirkninger vil blive overvåget ved gentagen computertomografi (CT) 3 måneder og 12 måneder efter operationen. Tilmeldte kvinder vil blive stillet specifikke, validerede spørgsmål ved opfølgningen
2 år
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
Alle inkluderede deltagere vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema (EORTC) for at vurdere livskvalitet før og 1 år efter operationen
2 år
Udgifter til sundhedsydelser
Tidsramme: 2 år
Alle omkostninger i forbindelse med hver procedure inklusive komplikationer, genindlæggelser, genoptræning, medicinering, radiologi vil blive sammenlignet efter 1 år.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2013/361-31/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriale neoplasmer

Kliniske forsøg med Robotkirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner