Cirurgia robótica versus abdominal para câncer de endométrio (RASHEC)
5 de março de 2018 atualizado por: Henrik Falconer, Karolinska Institutet
Estudo randomizado comparando cirurgia robótica e abdominal para câncer de endométrio de alto risco
Este estudo pretende explorar as diferenças na segurança oncológica e cirúrgica entre a laparoscopia assistida por robótica e a cirurgia abdominal convencional para câncer de endométrio de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese: A laparoscopia robótica assistida (RAL) é igual em termos de segurança oncológica e cirúrgica à cirurgia abdominal convencional (AS) para câncer de endométrio (CE) de alto risco.
Métodos: Mulheres com EC de alto risco (definido como endométrio de alto grau, células claras ou seroso) são randomizadas para RAL ou AS. Ambos os grupos serão submetidos ao estadiamento cirúrgico completo (histerectomia, salpingooforectomia bilateral, linfadenectomia pélvica e paraaortal)
Desfecho primário: Número de gânglios linfáticos colhidos por estação Desfechos secundários: Recorrências até 3 anos após a cirurgia. Efeitos colaterais linfáticos, qualidade de vida, custo, morbidade cirúrgica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska University Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos de idade
- Câncer de endométrio de alto risco
Critério de exclusão:
- Desempenho da OMS>1
- Comorbidade grave, ASA>3
- Incapaz de entender as informações
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cirurgia robótica
Método experimental, para ser comparado com o tratamento padrão
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Cirurgia minimamente invasiva realizada com o sistema robótico daVinci
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Comparador Ativo: Cirurgia abdominal
Cirurgia aberta convencional (laparotomia)
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Padrão ouro atual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 2 anos
|
O tecido linfático extraído de 3 estações (acima da artéria mesentérica inferior, abaixo da artéria mesentérica inferior, pélvica) é analisado por um patologista e o número de linfonodos para cada estação registrado e comparado entre os dois grupos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de câncer
Prazo: 3 anos
|
As recorrências de câncer serão registradas até 3 anos após a cirurgia e categorizadas de acordo com o local anatômico
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3 anos
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Efeitos colaterais linfáticos
Prazo: 2 anos
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Os efeitos colaterais linfáticos serão monitorados por repetidas tomografias computadorizadas (TC) 3 meses e 12 meses após a cirurgia.
As mulheres inscritas responderão a perguntas específicas e validadas no acompanhamento
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2 anos
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Qualidade de vida
Prazo: 2 anos
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Todos os participantes incluídos serão solicitados a preencher um questionário (EORTC) para avaliar a qualidade de vida antes e 1 ano após a cirurgia
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2 anos
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Custo de saúde
Prazo: 2 anos
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Todos os custos relacionados a cada procedimento, incluindo complicações, reinternações, reabilitação, medicação, radiologia, serão comparados após 1 ano.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Henrik Falconer, MD, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013/361-31/1
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