外傷性脳損傷 (TBI) の高圧治療 (TBI)
外傷性脳損傷に対する高圧療法の第 1-2 相研究
調査の概要
詳細な説明
外傷性脳損傷（TBI）の患者には、出血性皮質挫傷、点状出血、白質損傷を表す信号変化の病巣などの異常所見が見られます。 MRI、CT、SPECT スキャンで外傷性脳損傷 (TBI) と一致する変化、または医療記録によって証明される外傷性脳損傷 (TBI) の病歴が示された場合、Hyperbaric による治療のスクリーニングが行われます。 各患者は週に 5 回、絶対気圧 1.5 (ATA) までの高圧治療を受けます。
各患者は、最初の治療前と、40、80、および 120 回の治療後に SPECT スキャン、認知評価、および医師の評価を受け、治療の進行状況を記録します (Harch et al、2012)。 認知評価には、トレイルメイキングテストパートAおよびBが含まれます。患者は医師の診察を受け、各間隔で障害のレベルを評価します。米国退役軍人省の認知障害および主観的症状の評価 (VAECI) (2012) ツールは、患者の障害レベルの客観的な尺度として医師の評価中に利用されます。
高圧治療は患者の快適さのために調整される場合があります。 40 回の治療後に SPECT スキャン、認知評価、医師の評価で改善が見られた場合は、さらに 40 回の高圧 (HBO) 治療が行われます。 SPECTスキャン、認知評価、および医師の評価で改善が見られない場合、40回のセッション間隔の後に治療は中止されます。 患者は、最後の高圧 (HBO) 治療の 3 か月後に SPECT スキャンと認知評価のフォローアップも受けます。認知状態の評価と単光子放出コンピュータ断層撮影 (SPECT) スキャンの時点は、高圧 40、80、120 時に行われます。 （HBO）治療。治療は週に5回、約24週間行われ、治療後3か月後にさらにフォローアップされます。 これにより、結果測定のためのすべてのデータ ポイントが提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jupiter、Florida、アメリカ、33458
- Jupiter Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 全段階の外傷性脳損傷（TBI）（少なくとも1年前の損傷による意識喪失によって証明される）
- 年齢 18 歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0-2
- 女性: 妊娠検査薬が陰性: 性的に活動的な場合、女性は治療期間中避妊措置を講じます。 医学的に許容される避妊法には、1) 外科的不妊手術 (卵管結紮術、子宮摘出術など)、2) 承認されたホルモン避妊薬 (経口避妊薬、パッチ、インプラント、注射など)、3) 避妊法 (コンドームやペッサリーなど) が使用されます。殺精子剤、または 4) 子宮内避妊具 (IUD)。
- 被験者は法的に有効な同意を与える能力がある（患者は注意力があり、方向性が定まっているx3）。
- 患者の入国前に治験審査委員会によって承認された署名済みの同意書
- 肺疾患の病歴（例： 気管支炎、喘息）は研究に参加する前に胸部X線検査が必要です
除外基準:
未治療の気胸
- 代謝拮抗剤/化学療法剤（現在使用されている）
- 酢酸マフェニド（スルファミロン）：抗菌薬。末梢血管拡張 ジスルフィラム (アンタビュース)
- 自然気胸の病歴
- 発作性障害
- 急性上気道感染症
- 急性高熱
- 急性ウイルス感染症
- 積極的な介入を伴う別の実験的試験への参加
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1.5 ATA で 120 回の高圧処理
患者は 1.5 ATA の Hyperbaric で 120 回の治療を受けます。
非ランダム化試験。
Pt は、さまざまな治療ポイントで認知評価と Spect スキャンを受けます。
酸素は1.5気圧です。
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各患者は週に 5 回、1.5 ATA (絶対大気) までの高圧治療を最大 120 回受けます。
高圧室での治療時間は約60分となります。
指定された間隔 40、80、120 で、患者は Spect スキャンと認知評価によって評価され、結果測定データが提供されます。
Pt は治療後 3 か月後にフォローアップ評価を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳灌流が改善された参加者の数
時間枠：約 24 週間にわたって 120 回の高圧治療 (週に 5 回の治療) と治療後 3 か月のフォローアップ
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この研究は、単光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) スキャンで証明されるように、HBO で治療された外傷性脳損傷患者は機能の改善と血流の増加を示すという仮説を検証するために設計されました。
改善は、SPECT スキャンのピクセル数の増加と脳代謝の増加によって証明されます。
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約 24 週間にわたって 120 回の高圧治療 (週に 5 回の治療) と治療後 3 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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