Hiperbaryczne leczenie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) (TBI)
Faza 1-2 Badanie leczenia hiperbarycznego urazowego uszkodzenia mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) mają nieprawidłowe wyniki, w tym krwotoczne stłuczenia kory lub wybroczyny lub ogniska zmienionego sygnału, które reprezentują uszkodzenie istoty białej. Skany MRI, CT lub SPECT wykazujące zmiany zgodne z urazowym uszkodzeniem mózgu (TBI) i/lub historią medyczną urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), jak potwierdzono w dokumentacji medycznej, zostaną sprawdzone pod kątem leczenia hiperbarycznego. Każdy pacjent będzie poddawany zabiegom hiperbarycznym 5 razy w tygodniu przy ciśnieniu bezwzględnym 1,5 atmosfery (ATA).
Każdy pacjent zostanie poddany badaniu SPECT, ocenie funkcji poznawczych i ocenie lekarza przed pierwszym zabiegiem oraz po 40, 80 i 120 zabiegach w celu udokumentowania postępów leczenia (Harch i in., 2012). Ocena funkcji poznawczych będzie obejmowała część A i B testu tworzenia śladów. Pacjent będzie obserwowany przez lekarza w celu oceny stopnia niepełnosprawności w każdym przedziale; narzędzie oceny zaburzeń poznawczych i subiektywnych objawów Departamentu Spraw Weteranów Stanów Zjednoczonych (VAECI) (2012) zostanie wykorzystane podczas oceny lekarskiej jako obiektywna miara stopnia niepełnosprawności pacjenta.
Zabiegi hiperbaryczne można dostosować dla wygody pacjenta. Jeśli badanie SPECT, ocena funkcji poznawczych i ocena lekarza wykażą poprawę po 40 zabiegach, zostanie zastosowanych kolejnych 40 zabiegów hiperbarycznych (HBO). Zabiegi zostaną przerwane po 40 sesjach, jeśli badanie SPECT, ocena funkcji poznawczych i ocena lekarza nie wykażą poprawy. Pacjent zostanie również poddany badaniu SPECT i ocenie funkcji poznawczych 3 miesiące po ostatnim leczeniu hiperbarycznym (HBO). Punkty czasowe oceny stanu funkcji poznawczych i skanowania tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu (SPECT) będą przypadać na 40,80,120 °C. zabiegi (HBO). Leczenie będzie odbywać się 5 razy w tygodniu przez około 24 tygodnie, z kolejną wizytą kontrolną 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Zapewni to wszystkie punkty danych do pomiaru wyniku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- Jupiter Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- All Stage Traumatic Brain Injury (TBI) objawiający się utratą przytomności z powodu urazu, który ma co najmniej 1 rok
- Wiek ≥18 lat
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Kobiety: Negatywny wynik testu ciążowego: Kobiety aktywne seksualnie będą stosować środki antykoncepcyjne na czas trwania leczenia. Do medycznie dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych należą: 1) sterylizacja chirurgiczna (taka jak podwiązanie jajowodów, histerektomia, 2) zatwierdzone hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułki antykoncepcyjne, plastry, implanty lub zastrzyki), 3) metody barierowe (takie jak prezerwatywa lub diafragma) stosowane z środek plemnikobójczy lub 4) wkładka wewnątrzmaciczna (IUD).
- Zdolność badanych do wyrażenia prawnie skutecznej zgody (pacjent jest czujny i zorientowany x3).
- Podpisany formularz zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną przed przyjęciem pacjenta
- Historia chorób płuc (np. zapalenie oskrzeli, astma) wymaga prześwietlenia klatki piersiowej przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
Nieleczona odma opłucnowa
- Antymetabolity / środki chemioterapeutyczne (obecnie stosowane)
- Mafenid Acetate (sulfamylon): lek przeciwbakteryjny; rozszerzenie naczyń obwodowych Disulfiram (Antabuse)
- Historia samoistnej odmy opłucnowej
- Zaburzenie napadowe
- Ostra infekcja górnych dróg oddechowych
- Ostra wysoka gorączka
- Ostra infekcja wirusowa
- Udział w innym badaniu eksperymentalnym z aktywnymi interwencjami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 120 zabiegów hiperbarycznych przy 1,5 ATA
Pacjent otrzymuje 120 zabiegów hiperbarii przy 1,5 ATA.
Badanie bez randomizacji.
Pt będzie miał oceny poznawcze i skany Spect w różnych punktach leczenia.
Tlen ma ciśnienie 1,5 atmosferycznego.
|
Każdy pacjent będzie przechodził 5 razy w tygodniu zabiegi hiperbaryczne do 1,5 ATA (atmosfery bezwzględne) przez maksymalnie 120 zabiegów.
Zabieg w komorze hiperbarycznej będzie trwał około 60 minut.
W określonych odstępach czasu 40,80,120 pacjent będzie oceniany za pomocą skanu Spect i oceny funkcji poznawczych w celu uzyskania danych do pomiaru wyniku.
Pt będzie miał 3-miesięczną ocenę kontrolną po leczeniu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z poprawą perfuzji mózgowej
Ramy czasowe: Przy 120 zabiegach hiperbarycznych (5 zabiegów tygodniowo) przez około 24 tygodnie z kontynuacją 3 miesiące po zabiegu
|
To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że pacjenci z TBI leczeni HBO wykażą poprawę funkcji i zwiększony przepływ krwi, o czym świadczy tomografia komputerowa emisyjna pojedynczego fotonu (SPECT).
O poprawie świadczy wzrost liczby pikseli na skanie SPECT oraz zwiększony metabolizm mózgu.
|
Przy 120 zabiegach hiperbarycznych (5 zabiegów tygodniowo) przez około 24 tygodnie z kontynuacją 3 miesiące po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JMC-TBI-001
- 117686 (Inny identyfikator: FDA IND application number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .