Tratamento Hiperbárico de Lesão Cerebral Traumática (TCE) (TBI)
Estudo de Fase 1-2 do Tratamento Hiperbárico de Lesão Cerebral Traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com Traumatismo Cranioencefálico (TCE) apresentam achados anormais, incluindo contusões corticais hemorrágicas ou petequiais ou focos de sinal alterado que representam lesão da substância branca. Exames de ressonância magnética, tomografia computadorizada ou SPECT mostrando alterações consistentes com Traumatismo Cranioencefálico (TCE) e/ou histórico médico de Traumatismo Cranioencefálico (TCE), conforme evidenciado por registros médicos, serão rastreados para tratamento com hiperbárico. Cada paciente será submetido a tratamentos hiperbáricos 5 vezes por semana a 1,5 atmosferas absolutas (ATA).
Cada paciente terá uma varredura SPECT, avaliação cognitiva e avaliação médica antes do primeiro tratamento e após 40, 80 e 120 tratamentos para documentar o progresso do tratamento (Harch et al, 2012). A avaliação cognitiva incluirá as Partes A e B do Teste de Trilha. O paciente será examinado por um médico para avaliar o nível de incapacidade em cada intervalo; a ferramenta Avaliação de Comprometimento Cognitivo e Sintomas Subjetivos (VAECI) (2012) do Departamento de Assuntos de Veteranos dos Estados Unidos será utilizada durante a avaliação do médico como uma medida objetiva do nível de incapacidade do paciente.
Os tratamentos hiperbáricos podem ser ajustados para o conforto do paciente. Se o exame SPECT, a avaliação cognitiva e a avaliação do médico mostrarem melhora após 40 tratamentos, outros 40 tratamentos hiperbáricos (HBO) serão administrados. Os tratamentos serão descontinuados após um intervalo de 40 sessões se o SPECT scan, a avaliação cognitiva e a avaliação do médico não mostrarem melhora. O paciente também terá um exame de SPECT e acompanhamento de avaliação cognitiva 3 meses após o tratamento hiperbárico final (HBO). (HBO)tratamentos. O tratamento ocorrerá 5 vezes por semana durante aproximadamente 24 semanas com outro acompanhamento 3 meses após o tratamento. Isso fornecerá todos os pontos de dados para a medição do resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão cerebral traumática em todos os estágios (TCE), conforme demonstrado pela perda de consciência devido à lesão com no mínimo 1 ano de idade
- Idade ≥18 anos
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) 0-2
- Mulheres: Teste de gravidez negativo: Se sexualmente ativas, as mulheres tomarão medidas contraceptivas durante os tratamentos. Os contraceptivos medicamente aceitáveis incluem: 1) esterilização cirúrgica (como laqueadura, histerectomia, 2) contraceptivos hormonais aprovados (como pílulas anticoncepcionais, adesivos, implantes ou injeções), 3) métodos de barreira (como preservativo ou diafragma) usados com um espermicida ou 4) um dispositivo intra-uterino (DIU).
- Capacidade do sujeito para dar consentimento legalmente efetivo (o paciente está alerta e orientado x3).
- Formulário de consentimento assinado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional antes da entrada do paciente
- História de doença pulmonar (por ex. bronquite, asma) requer radiografia de tórax antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
Pneumotórax não tratado
- Antimetabólitos/agentes quimioterápicos (é usado atualmente)
- Acetato de Mafenida (sulfamilona): medicamento antibacteriano; vasodilatação periférica Dissulfiram (Antabuse)
- História de pneumotórax espontâneo
- Distúrbio de convulsão
- Infecção Respiratória Alta Aguda
- Febre alta aguda
- Infecção Viral Aguda
- Participação em outro ensaio experimental com intervenções ativas
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 120 tratamentos hiperbáricos a 1,5 ATA
O paciente recebe 120 tratamentos de Hiperbárica a 1,5 ATA.
Ensaio não randomizado.
Pt terá avaliações cognitivas e varreduras Spect em vários pontos de tratamento.
O oxigênio está a 1,5 pressão atmosférica.
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Cada paciente será submetido a tratamentos hiperbáricos 5 vezes por semana a 1,5 ATA (atmosferas absolutas) para até 120 tratamentos.
O tratamento em câmara hiperbárica será de aproximadamente 60 minutos.
Em intervalos especificados 40,80,120, o paciente será avaliado por varredura Spect e avaliações cognitivas para fornecer dados de medida de resultado.
O paciente terá uma avaliação de acompanhamento pós-tratamento de 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com perfusão cerebral melhorada
Prazo: Com 120 Tratamentos Hiperbáricos (5 tratamentos por semana) durante aproximadamente 24 semanas com acompanhamento 3 meses após o tratamento
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Este estudo foi desenvolvido para testar a hipótese de que pacientes com TCE tratados com HBO apresentarão melhora funcional e aumento do fluxo sanguíneo, conforme evidenciado pela tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT).
A melhora é evidenciada pelo aumento do número de pixels no exame SPECT e aumento do metabolismo cerebral.
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Com 120 Tratamentos Hiperbáricos (5 tratamentos por semana) durante aproximadamente 24 semanas com acompanhamento 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JMC-TBI-001
- 117686 (Outro identificador: FDA IND application number)
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