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Trattamento iperbarico della lesione cerebrale traumatica (TBI) (TBI)

5 aprile 2021 aggiornato da: Barry Miskin, MD

Studio di fase 1-2 sul trattamento iperbarico della lesione cerebrale traumatica

Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che i pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) trattati con iperbarica (HBO) mostreranno un miglioramento della funzione e un aumento del flusso sanguigno come evidenziato dalla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Il miglioramento è evidenziato dall'aumento del numero di pixel sulla scansione SPECT e dall'aumento del metabolismo cerebrale. Il miglioramento può anche essere identificato tramite valutazioni cognitive gestite dal dipartimento di ricerca del Jupiter Medical Center.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con lesione cerebrale traumatica (TBI) presentano risultati anormali tra cui contusioni corticali emorragiche o petecchiali o focolai di segnale alterato che rappresentano lesioni della sostanza bianca. Le scansioni MRI, TC o SPECT che mostrano cambiamenti coerenti con lesioni cerebrali traumatiche (TBI) e o storia medica di lesioni cerebrali traumatiche (TBI) come evidenziato dalle cartelle cliniche saranno sottoposte a screening per il trattamento con iperbarico. Ogni paziente sarà sottoposto a trattamenti iperbarici 5 volte a settimana a 1,5 atmosfere assolute (ATA).

Ogni paziente avrà una scansione SPECT, una valutazione cognitiva e una valutazione medica prima del primo trattamento e dopo 40, 80 e 120 trattamenti per documentare i progressi del trattamento (Harch et al, 2012). La valutazione cognitiva includerà il Trail Making Test Parti A e B. Il paziente sarà visto dal medico per valutare il livello di disabilità ad ogni intervallo; lo strumento di valutazione del deterioramento cognitivo e dei sintomi soggettivi (VAECI) (2012) del Dipartimento per gli affari dei veterani degli Stati Uniti sarà utilizzato durante la valutazione del medico come misura oggettiva del livello di disabilità del paziente.

I trattamenti iperbarici possono essere regolati per il comfort del paziente. Se la scansione SPECT, la valutazione cognitiva e la valutazione del medico mostrano un miglioramento dopo 40 trattamenti, verranno somministrati altri 40 trattamenti iperbarici (HBO). I trattamenti verranno interrotti dopo un intervallo di 40 sessioni se la scansione SPECT, la valutazione cognitiva e la valutazione del medico non mostrano alcun miglioramento. Il paziente avrà anche una scansione SPECT e una valutazione cognitiva di follow-up 3 mesi dopo il trattamento iperbarico finale (HBO). I punti temporali per la valutazione dello stato cognitivo e la tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT) saranno a 40,80,120 Iperbarico (HBO) trattamenti. Il trattamento avverrà 5 volte a settimana per circa 24 settimane con un altro follow-up 3 mesi dopo il trattamento. Ciò fornirà tutti i punti dati per la misurazione dei risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Jupiter Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione cerebrale traumatica in tutti gli stadi (TBI) come dimostrato dalla perdita di coscienza dovuta alla lesione che ha almeno 1 anno
  • Età ≥18 anni
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
  • Donne: test di gravidanza negativo: se sessualmente attive, le donne prenderanno misure contraccettive per tutta la durata dei trattamenti. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico includono: 1) sterilizzazione chirurgica (come legatura delle tube, isterectomia, 2) contraccettivi ormonali approvati (come pillole anticoncezionali, cerotti, impianti o iniezioni), 3) metodi di barriera (come preservativo o diaframma) usati con uno spermicida o 4) un dispositivo intrauterino (IUD).
  • Capacità del soggetto di dare un consenso giuridicamente effettivo (il paziente è vigile e orientato x3).
  • Modulo di consenso firmato approvato dall'Institutional Review Board prima dell'ingresso del paziente
  • Storia di malattie polmonari (ad es. bronchite, asma) richiede una radiografia del torace prima dell'inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pneumotorace non trattato

    • Anti-metaboliti/agenti chemioterapici (attualmente utilizzati)
    • Acetato di mafenide (sulfamylon): farmaco antibatterico; vasodilatazione periferica Disulfiram (Antabuse)
    • Storia di pneumotorace spontaneo
    • Disturbo convulsivo
    • Infezione acuta delle vie respiratorie superiori
    • Febbre alta acuta
    • Infezione virale acuta
    • Partecipazione ad altra sperimentazione con interventi attivi
    • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 120 trattamenti iperbarici a 1,5 ATA
Il paziente riceve 120 trattamenti di iperbarica a 1,5 ATA. Studio non randomizzato. Pt avrà valutazioni cognitive e scansioni Spect in vari punti di trattamento. L'ossigeno ha una pressione atmosferica di 1,5.
Droga: Ossigeno a 1,5 ATA (atmosfere assolute).
Ogni paziente verrà sottoposto a trattamenti iperbarici 5 volte a settimana a 1,5 ATA (atmosfere assolute) per un massimo di 120 trattamenti. Il trattamento in camera iperbarica durerà circa 60 minuti. A intervalli specificati 40,80,120, il paziente verrà valutato mediante scansione Spect e valutazioni cognitive per fornire dati di misurazione dell'esito. Pt avrà una valutazione di follow-up post-trattamento di 3 mesi.
Altri nomi:
  • 02 o ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con perfusione cerebrale migliorata
Lasso di tempo: A 120 trattamenti iperbarici (5 trattamenti a settimana) per circa 24 settimane con un follow-up 3 mesi dopo il trattamento
Questo studio è progettato per testare l'ipotesi che i pazienti con trauma cranico trattati con HBO mostreranno un miglioramento della funzione e un aumento del flusso sanguigno, come evidenziato dalla tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Il miglioramento è evidenziato dall'aumento del numero di pixel sulla scansione SPECT e dall'aumento del metabolismo cerebrale.
A 120 trattamenti iperbarici (5 trattamenti a settimana) per circa 24 settimane con un follow-up 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barry Miskin, MD

Collaboratori

Jupiter Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Altro identificatore: FDA IND application number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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