Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyperbarická léčba traumatického poranění mozku (TBI) (TBI)

5. dubna 2021 aktualizováno: Barry Miskin, MD

Fáze 1-2 studie hyperbarické léčby traumatického poranění mozku

Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) léčení hyperbarickou (HBO) budou vykazovat zlepšení funkce a zvýšený průtok krve, jak dokazuje skenování jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT). Zlepšení je doloženo zvýšením počtu pixelů na SPECT Scan a zvýšeným mozkovým metabolismem. Zlepšení lze také identifikovat pomocí kognitivních hodnocení prováděných výzkumným oddělením Jupiter Medical Center.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s traumatickým poraněním mozku (TBI) mají abnormální nálezy včetně hemoragických kortikálních kontuzí nebo petechií nebo ložisek změněného signálu, který představuje poranění bílé hmoty. MRI, CT nebo SPECT skeny ukazující změny v souladu s traumatickým poraněním mozku (TBI) a nebo anamnézou traumatického poranění mozku (TBI), jak dokládají lékařské záznamy, budou podrobeny screeningu pro léčbu hyperbarikou. Každý pacient podstoupí 5krát týdně hyperbarické ošetření do 1,5 atmosféry absolutní (ATA).

Každý pacient bude mít před prvním ošetřením a po 40, 80 a 120 ošetřeních SPECT sken, kognitivní hodnocení a hodnocení lékařem, aby se zdokumentoval postup léčby (Harch et al, 2012). Kognitivní hodnocení bude zahrnovat části A a B testu tvorby stezky. Pacient bude vyšetřen lékařem, aby v každém intervalu posoudil úroveň postižení; nástroj Hodnocení kognitivních poruch a subjektivních příznaků (VAECI) (2012) Ministerstva pro záležitosti veteránů Spojených států amerických bude použit během hodnocení lékařem jako objektivní měřítko úrovně pacientova postižení.

Hyperbarická léčba může být upravena pro pohodlí pacienta. Pokud SPECT sken, kognitivní hodnocení a hodnocení lékařem prokážou zlepšení po 40 ošetřeních, bude podáno dalších 40 hyperbarických (HBO) ošetření. Léčba bude přerušena po intervalu 40 sezení, pokud SPECT sken, kognitivní hodnocení a hodnocení lékařem neukáže žádné zlepšení. Pacient také podstoupí SPECT sken a sledování kognitivního hodnocení 3 měsíce po konečné hyperbarické (HBO) léčbě. Časové body pro vyhodnocení kognitivního stavu a sken jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT) budou při 40,80,120 hyperbarických (HBO) ošetření. Léčba bude probíhat 5krát týdně po dobu přibližně 24 týdnů s dalším sledováním 3 měsíce po léčbě. To poskytne všechny datové body pro měření výsledku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Jupiter Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechna stádia traumatického poranění mozku (TBI) prokázaná ztrátou vědomí v důsledku poranění, které je minimálně 1 rok staré
  • Věk ≥18 let
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) 0-2
  • Ženy: Negativní těhotenský test: Pokud jsou ženy sexuálně aktivní, budou po dobu léčby užívat antikoncepční opatření. Mezi lékařsky přijatelné antikoncepční prostředky patří: 1) chirurgická sterilizace (jako je podvázání vejcovodů, hysterektomie, 2) schválená hormonální antikoncepce (jako jsou antikoncepční pilulky, náplasti, implantáty nebo injekce), 3) bariérové ​​metody (jako je kondom nebo bránice) používané s spermicid nebo 4) nitroděložní tělísko (IUD).
  • Schopnost subjektů udělit právně účinný souhlas (pacient je bdělý a orientovaný x3).
  • Podepsaný formulář souhlasu schválený institucionální revizní radou před vstupem pacienta
  • V anamnéze plicní onemocnění (např. bronchitida, astma) vyžaduje před zařazením do studie rentgen hrudníku

Kritéria vyloučení:

  • Neléčený pneumotorax

    • Antimetabolity/chemoterapeutika (v současnosti se používá)
    • Mafenid Acetate (sulfamylon): antibakteriální léčivo; periferní vazodilatace Disulfiram (Antabus)
    • Spontánní pneumotorax v anamnéze
    • Záchvatová porucha
    • Akutní infekce horních cest dýchacích
    • Akutní vysoká horečka
    • Akutní virová infekce
    • Účast v další experimentální studii s aktivními zásahy
    • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 120 hyperbarických ošetření při 1,5 ATA
Pacient dostane 120 ošetření hyperbariky při 1,5 ATA. Nerandomizovaná studie. Pt bude mít kognitivní hodnocení a Spect skeny v různých léčebných bodech. Kyslík má 1,5 atmosférického tlaku.
Lék: Kyslík při 1,5 ATA (absolutní atmosféra).
Každý pacient podstoupí 5krát týdně hyperbarické ošetření do 1,5 ATA (absolutní atmosféry) až na 120 ošetření. Ošetření v hyperbarické komoře bude trvat přibližně 60 minut. Ve specifikovaných intervalech 40, 80, 120 bude pacient vyšetřen pomocí Spect skenu a kognitivních hodnocení, aby byla poskytnuta data o měření výsledků. Pt bude mít 3 měsíce po léčbě následné hodnocení.
Ostatní jména:
  • 02 nebo kyslík

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zlepšenou mozkovou perfuzí
Časové okno: Při 120 hyperbarických ošetřeních (5 ošetření týdně) po dobu přibližně 24 týdnů s následným sledováním 3 měsíce po ošetření
Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že pacienti s TBI léčení HBO budou vykazovat zlepšení funkce a zvýšený průtok krve, jak dokazuje skenování jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT). Zlepšení je doloženo zvýšením počtu pixelů na SPECT skenu a zvýšeným metabolismem mozku.
Při 120 hyperbarických ošetřeních (5 ošetření týdně) po dobu přibližně 24 týdnů s následným sledováním 3 měsíce po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barry Miskin, MD

Spolupracovníci

Jupiter Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Jiný identifikátor: FDA IND application number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit