Traitement hyperbare des lésions cérébrales traumatiques (TCC) (TBI)
Étude de phase 1-2 sur le traitement hyperbare des lésions cérébrales traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques (TBI) présentent des résultats anormaux, notamment des contusions corticales hémorragiques ou des pétéchies ou des foyers de signal altéré qui représentent une lésion de la substance blanche. Les IRM, CT ou SPECT montrant des changements compatibles avec une lésion cérébrale traumatique (TBI) et / ou des antécédents médicaux de lésion cérébrale traumatique (TBI) comme en témoignent les dossiers médicaux seront examinés pour un traitement avec Hyperbaric. Chaque patient subira 5 fois par semaine des traitements hyperbares à 1,5 atmosphères absolues (ATA).
Chaque patient aura un examen SPECT, une évaluation cognitive et une évaluation par un médecin avant le premier traitement et après 40, 80 et 120 traitements pour documenter les progrès du traitement (Harch et al, 2012). L'évaluation cognitive comprendra les parties A et B du test Trail Making. Le patient sera vu par un médecin pour évaluer le niveau d'invalidité à chaque intervalle ; l'outil d'évaluation des troubles cognitifs et des symptômes subjectifs (VAECI) (2012) du Département des anciens combattants des États-Unis sera utilisé lors de l'évaluation du médecin comme mesure objective du niveau d'invalidité du patient.
Les traitements hyperbares peuvent être adaptés au confort du patient. Si le scanner SPECT, l'évaluation cognitive et l'évaluation du médecin montrent une amélioration après 40 traitements, 40 autres traitements hyperbares (HBO) seront administrés. Les traitements seront interrompus après un intervalle de 40 séances si l'examen SPECT, l'évaluation cognitive et l'évaluation du médecin ne montrent aucune amélioration. Le patient aura également une analyse SPECT et une évaluation cognitive de suivi 3 mois après le traitement hyperbare final (HBO). (OHB). Le traitement aura lieu 5 fois par semaine pendant environ 24 semaines avec un autre suivi 3 mois après le traitement. Cela fournira tous les points de données pour la mesure des résultats.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jupiter, Florida, États-Unis, 33458
- Jupiter Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Lésion cérébrale traumatique à tous les stades (TBI) démontrée par une perte de conscience due à la blessure datant d'au moins 1 an
- Âge ≥18 ans
- Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) 0-2
- Femmes : Test de grossesse négatif : Si elles sont sexuellement actives, les femmes prendront des mesures contraceptives pendant la durée des traitements. Les contraceptifs médicalement acceptables comprennent : 1) la stérilisation chirurgicale (telle que la ligature des trompes, l'hystérectomie, 2) les contraceptifs hormonaux approuvés (tels que les pilules contraceptives, les patchs, les implants ou les injections), 3) les méthodes de barrière (telles que le préservatif ou le diaphragme) utilisées avec un spermicide, ou 4) un dispositif intra-utérin (DIU).
- Capacité des sujets à donner un consentement juridiquement valable (le patient est alerte et orienté x3).
- Formulaire de consentement signé et approuvé par le comité d'examen institutionnel avant l'entrée du patient
- Antécédents de maladie pulmonaire (par ex. bronchite, asthme) nécessite une radiographie pulmonaire avant l'inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
Pneumothorax non traité
- Anti-métabolites/agents chimiothérapeutiques (est actuellement utilisé)
- Acétate de mafenide (sulfamylon) : médicament antibactérien ; vasodilatation périphérique Disulfiram (Antabuse)
- Antécédents de pneumothorax spontané
- Trouble épileptique
- Infection aiguë des voies respiratoires supérieures
- Fièvre élevée aiguë
- Infection virale aiguë
- Participation à un autre essai expérimental avec interventions actives
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 120 traitements hyperbares à 1,5 ATA
Le patient reçoit 120 traitements d'Hyperbaric à 1,5 ATA.
Essai non randomisé.
Le pt aura des évaluations cognitives et des scans Spect à divers points de traitement.
L'oxygène est à 1,5 pression atmosphérique.
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Chaque patient subira 5 fois par semaine des traitements hyperbares à 1,5 ATA (atmosphères absolues) jusqu'à 120 traitements.
Le traitement en chambre hyperbare durera environ 60 minutes.
À des intervalles spécifiés 40, 80, 120, le patient sera évalué par analyse Spect et évaluations cognitives pour fournir des données de mesure des résultats.
Le pt aura une évaluation de suivi de 3 mois après le traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une amélioration de la perfusion cérébrale
Délai: À 120 traitements hyperbares (5 traitements par semaine) sur environ 24 semaines avec un suivi de 3 mois après le traitement
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Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints de TBI traités par HBO présenteront une amélioration de la fonction et une augmentation du flux sanguin, comme en témoigne la tomographie par émission monophotonique (SPECT).
L'amélioration est mise en évidence par l'augmentation du nombre de pixels sur le scanner SPECT et l'augmentation du métabolisme cérébral.
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À 120 traitements hyperbares (5 traitements par semaine) sur environ 24 semaines avec un suivi de 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JMC-TBI-001
- 117686 (Autre identifiant: FDA IND application number)
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