Гипербарическое лечение черепно-мозговой травмы (ЧМТ) (TBI)
Исследование фазы 1-2 гипербарического лечения черепно-мозговой травмы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с черепно-мозговой травмой (ЧМТ) имеют аномальные результаты, включая геморрагические ушибы коры или петехиальные очаги измененного сигнала, которые представляют собой повреждение белого вещества. МРТ, КТ или ОФЭКТ, показывающие изменения, соответствующие черепно-мозговой травме (ЧМТ) и или истории болезни черепно-мозговой травмы (ЧМТ), о чем свидетельствуют медицинские записи, будут проверены для лечения гипербарическим раствором. Каждый пациент будет проходить 5 раз в неделю гипербарические процедуры до 1,5 атмосфер абсолютного давления (ATA).
Каждому пациенту будет проведено сканирование SPECT, оценка когнитивных функций и оценка врачом до первого лечения и после 40, 80 и 120 процедур для документирования прогресса лечения (Harch et al, 2012). Когнитивная оценка будет включать части A и B теста Trail Making Test. Пациент будет осматриваться врачом для оценки уровня инвалидности на каждом интервале; инструмент оценки когнитивных нарушений и субъективных симптомов Министерства по делам ветеранов США (VAECI) (2012 г.) будет использоваться во время оценки врачом в качестве объективного показателя уровня инвалидности пациента.
Гипербарическое лечение может быть скорректировано для комфорта пациента. Если сканирование ОФЭКТ, оценка когнитивных функций и оценка врача показывают улучшение после 40 сеансов лечения, будут назначены еще 40 сеансов гипербарической (ГБО) терапии. Лечение будет прекращено после интервала в 40 сеансов, если сканирование ОФЭКТ, когнитивная оценка и оценка врача не покажут улучшения. Через 3 месяца после заключительной гипербарической (ГБО) терапии пациенту также будет проведено сканирование ОФЭКТ и оценка когнитивных функций. Временные точки для оценки когнитивного статуса и однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ) будут составлять 40, 80, 120 гипербарических (ГБО) лечение. Лечение будет проводиться 5 раз в неделю в течение примерно 24 недель с последующим наблюдением через 3 месяца после лечения. Это предоставит все точки данных для измерения результата.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Jupiter, Florida, Соединенные Штаты, 33458
- Jupiter Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все стадии черепно-мозговой травмы (ЧМТ), о чем свидетельствует потеря сознания из-за травмы, возраст которой составляет не менее 1 года.
- Возраст ≥18 лет
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2
- Женщины: отрицательный тест на беременность: если женщина ведет активную половую жизнь, она будет принимать меры контрацепции на время лечения. К приемлемым с медицинской точки зрения противозачаточным средствам относятся: 1) хирургическая стерилизация (например, перевязка маточных труб, гистерэктомия, 2) одобренные гормональные контрацептивы (например, противозачаточные таблетки, пластыри, имплантаты или инъекции), 3) барьерные методы (такие как презерватив или диафрагма), используемые при спермицид или 4) внутриматочная спираль (ВМС).
- Способность субъектов давать юридически эффективное согласие (пациент в сознании и ориентирован x3).
- Подписанная форма согласия, утвержденная Институциональным наблюдательным советом до поступления пациента
- Заболевания легких в анамнезе (например, бронхит, астма) перед включением в исследование требуется рентген грудной клетки.
Критерий исключения:
Нелеченный пневмоторакс
- Антиметаболиты/химиотерапевтические средства (используются в настоящее время)
- Мафенида ацетат (сульфамилон): антибактериальный препарат; периферическая вазодилатация дисульфирам (антабус)
- История спонтанного пневмоторакса
- Эпилепсия
- Острая инфекция верхних дыхательных путей
- Острая высокая лихорадка
- Острая вирусная инфекция
- Участие в другом экспериментальном исследовании с активными вмешательствами
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 120 гипербарических процедур при 1,5 ата
Пациент получает 120 процедур гипербарического давления при 1,5 ата.
Нерандомизированное исследование.
Pt будет проходить когнитивные оценки и сканирование Spect в различных точках лечения.
Кислород находится под давлением 1,5 атмосфер.
|
Каждый пациент будет проходить 5 раз в неделю гипербарические процедуры до 1,5 АТА (абсолютная атмосфера) до 120 процедур.
Лечение в барокамере составит примерно 60 минут.
С указанными интервалами 40, 80, 120 пациент будет оцениваться с помощью спектрального сканирования и когнитивных оценок для получения данных о результатах измерения.
Через 3 месяца после лечения Pt проведет последующую оценку.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с улучшенной церебральной перфузией
Временное ограничение: 120 гипербарических процедур (5 процедур в неделю) в течение примерно 24 недель с последующим наблюдением через 3 месяца после лечения.
|
Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что у пациентов с ЧМТ, получавших ГБО, будет наблюдаться улучшение функции и увеличение кровотока, что подтверждается однофотонной эмиссионной компьютерной томографией (ОФЭКТ).
Об улучшении свидетельствует увеличение количества пикселей при сканировании ОФЭКТ и усиление метаболизма головного мозга.
|
120 гипербарических процедур (5 процедур в неделю) в течение примерно 24 недель с последующим наблюдением через 3 месяца после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JMC-TBI-001
- 117686 (Другой идентификатор: FDA IND application number)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .