Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperbare behandeling van traumatisch hersenletsel (TBI) (TBI)

5 april 2021 bijgewerkt door: Barry Miskin, MD

Fase 1-2 studie van hyperbare behandeling van traumatisch hersenletsel

Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) die worden behandeld met hyperbare (HBO) verbetering in functie en een verhoogde doorbloeding zullen vertonen, zoals blijkt uit single-photon emissie gecomputeriseerde tomografie (SPECT) scan. Verbetering blijkt uit een toename van het aantal pixels op SPECT Scan en een verhoogd hersenmetabolisme. Verbetering kan ook worden vastgesteld via cognitieve beoordelingen die worden uitgevoerd door de onderzoeksafdeling van het Jupiter Medical Center.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met traumatisch hersenletsel (TBI) hebben abnormale bevindingen, waaronder hemorragische corticale kneuzingen of petechiën of foci met een veranderd signaal dat wijst op letsel van de witte stof. MRI-, CT- of SPECT-scans die veranderingen laten zien die passen bij traumatisch hersenletsel (TBI) en/of de medische voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel (TBI), zoals blijkt uit medische dossiers, zullen worden gescreend voor behandeling met hyperbaar. Elke patiënt ondergaat 5 keer per week hyperbare behandelingen tot 1,5 atmosfeer absoluut (ATA).

Elke patiënt krijgt een SPECT-scan, cognitieve beoordeling en evaluatie door een arts voorafgaand aan de eerste behandeling en na 40, 80 en 120 behandelingen om de voortgang van de behandeling te documenteren (Harch et al, 2012). Cognitieve beoordeling omvat de testonderdelen A en B voor het maken van sporen. De arts zal bij elk interval de mate van invaliditeit beoordelen; de evaluatie van cognitieve stoornissen en subjectieve symptomen (VAECI) (2012) van het Amerikaanse Department of Veteran Affairs zal tijdens de evaluatie door de arts worden gebruikt als een objectieve maatstaf voor de mate van invaliditeit van de patiënt.

Hyperbare behandelingen kunnen worden aangepast voor het comfort van de patiënt. Als de SPECT-scan, cognitief onderzoek en artsevaluatie na 40 behandelingen verbetering laten zien, volgen nog eens 40 Hyperbare(HBO)behandelingen. Behandelingen worden stopgezet na een interval van 40 sessies als de SPECT-scan, cognitieve beoordeling en evaluatie door de arts geen verbetering laten zien. De patiënt krijgt ook een SPECT-scan en een follow-up van de cognitieve beoordeling 3 maanden na de laatste hyperbare (HBO)-behandeling. (HBO)behandelingen. De behandeling vindt 5 keer per week plaats gedurende ongeveer 24 weken met nog een follow-up 3 maanden na de behandeling. Dit levert alle gegevenspunten op voor de uitkomstmaat.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Verenigde Staten, 33458
        • Jupiter Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • All Stage Traumatic Brain Injury (TBI) zoals aangetoond door bewustzijnsverlies als gevolg van het letsel dat minimaal 1 jaar oud is
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Vrouwen: negatieve zwangerschapstest: vrouwen die seksueel actief zijn, zullen anticonceptiemaatregelen nemen voor de duur van de behandelingen. Medisch aanvaardbare anticonceptiva omvatten: 1) chirurgische sterilisatie (zoals afbinden van de eileiders, hysterectomie, 2) goedgekeurde hormonale anticonceptiva (zoals anticonceptiepillen, pleisters, implantaten of injecties), 3) barrièremethoden (zoals een condoom of pessarium) gebruikt bij een zaaddodend middel, of 4) een spiraaltje (IUD).
  • Onderwerpen capaciteit om rechtsgeldige toestemming te geven (patiënt is alert en georiënteerd x3).
  • Ondertekend toestemmingsformulier goedgekeurd door de Institutional Review Board voorafgaand aan binnenkomst van de patiënt
  • Voorgeschiedenis van longziekte (bijv. bronchitis, astma) vereist thoraxfoto voorafgaand aan opname in het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde pneumothorax

    • Antimetabolieten/chemotherapeutica (wordt momenteel gebruikt)
    • Mafenide-acetaat (sulfamylon): antibacterieel geneesmiddel; perifere vasodilatatie Disulfiram (Antabuse)
    • Geschiedenis van spontane pneumothorax
    • Beroerte aandoening
    • Acute bovenste luchtweginfectie
    • Acute hoge koorts
    • Acute virale infectie
    • Deelname aan een ander experimenteel onderzoek met actieve interventies
    • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 120 hyperbare behandelingen tegen 1,5 ATA
Patiënt krijgt 120 behandelingen hyperbaar bij 1,5 ATA. Niet-gerandomiseerde trial. Pt zal cognitieve beoordelingen en Spect-scans hebben op verschillende behandelpunten. Zuurstof heeft een druk van 1,5 atmosferische druk.
Geneesmiddel: Zuurstof bij 1,5 ATA (absolute atmosfeer).
Elke patiënt ondergaat 5 keer per week hyperbare behandelingen tot 1,5 ATA (absolute atmosfeer) gedurende maximaal 120 behandelingen. De behandeling in de hyperbare kamer duurt ongeveer 60 minuten. Op gespecificeerde intervallen 40,80,120 wordt de patiënt beoordeeld door Spect-scan en cognitieve beoordelingen om uitkomstmaatgegevens te verstrekken. Pt krijgt een follow-upbeoordeling van 3 maanden na de behandeling.
Andere namen:
  • 02 of zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met verbeterde cerebrale perfusie
Tijdsspanne: Bij 120 hyperbare behandelingen (5 behandelingen per week) gedurende ongeveer 24 weken met een follow-up 3 maanden na de behandeling
Deze studie is bedoeld om de hypothese te testen dat patiënten met TBI die met HBO worden behandeld, een verbetering van de functie en een verhoogde bloedstroom zullen vertonen, zoals blijkt uit een gecomputeriseerde tomografie (SPECT) scan met enkelvoudige fotonenemissie. Verbetering blijkt uit een toename van het aantal pixels op SPECT-scan en een verhoogd hersenmetabolisme.
Bij 120 hyperbare behandelingen (5 behandelingen per week) gedurende ongeveer 24 weken met een follow-up 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barry Miskin, MD

Medewerkers

Jupiter Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Andere identificatie: FDA IND application number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren