Tratamiento Hiperbárico de Lesión Cerebral Traumática (TBI) (TBI)
Estudio de fase 1-2 del tratamiento hiperbárico de la lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con lesión cerebral traumática (TBI) tienen hallazgos anormales que incluyen contusiones corticales hemorrágicas o petequias o focos de señal alterada que representa una lesión en la sustancia blanca. Las exploraciones MRI, CT o SPECT que muestren cambios consistentes con una lesión cerebral traumática (TBI) o un historial médico de lesión cerebral traumática (TBI) como lo demuestran los registros médicos se evaluarán para el tratamiento con hiperbárico. Cada paciente se someterá a 5 tratamientos hiperbáricos semanales a 1,5 atmósferas absolutas (ATA).
A cada paciente se le realizará una exploración SPECT, una evaluación cognitiva y una evaluación médica antes del primer tratamiento y después de 40, 80 y 120 tratamientos para documentar el progreso del tratamiento (Harch et al, 2012). La evaluación cognitiva incluirá las partes A y B de la prueba Trail Making Test. El paciente será visto por un médico para evaluar el nivel de discapacidad en cada intervalo; la herramienta Evaluación del deterioro cognitivo y síntomas subjetivos (VAECI) (2012) del Departamento de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos se utilizará durante la evaluación del médico como una medida objetiva del nivel de discapacidad del paciente.
Los tratamientos hiperbáricos pueden ajustarse para la comodidad del paciente. Si la exploración SPECT, la evaluación cognitiva y la evaluación médica muestran una mejora después de 40 tratamientos, se administrarán otros 40 tratamientos hiperbáricos (HBO). Los tratamientos se suspenderán después de un intervalo de 40 sesiones si la exploración SPECT, la evaluación cognitiva y la evaluación del médico no muestran mejoría. El paciente también tendrá una tomografía SPECT y un seguimiento de evaluación cognitiva 3 meses después del tratamiento hiperbárico (HBO) final. Los puntos de tiempo para la evaluación del estado cognitivo y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) serán a las (HBO) tratamientos. El tratamiento se realizará 5 veces por semana durante aproximadamente 24 semanas con otro seguimiento 3 meses después del tratamiento. Esto proporcionará todos los puntos de datos para la medida de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Jupiter Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión cerebral traumática (TBI) en todas las etapas, demostrada por la pérdida del conocimiento debido a la lesión que tiene un mínimo de 1 año de antigüedad.
- Edad ≥18 años
- Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG) 0-2
- Mujeres: Prueba de embarazo negativa: Si son sexualmente activas, las mujeres tomarán medidas anticonceptivas mientras duren los tratamientos. Los anticonceptivos médicamente aceptables incluyen: 1) esterilización quirúrgica (como ligadura de trompas, histerectomía, 2) anticonceptivos hormonales aprobados (como píldoras, parches, implantes o inyecciones anticonceptivas), 3) métodos de barrera (como condones o diafragmas) utilizados con un espermicida, o 4) un dispositivo intrauterino (DIU).
- Capacidad del sujeto para dar su consentimiento legalmente efectivo (el paciente está alerta y orientado x3).
- Formulario de consentimiento firmado aprobado por la Junta de Revisión Institucional antes del ingreso del paciente
- Antecedentes de enfermedad pulmonar (p. bronquitis, asma) requiere una radiografía de tórax antes de su inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
Neumotórax no tratado
- Antimetabolitos/agentes quimioterapéuticos (se utiliza actualmente)
- Acetato de mafenida (sulfamilona): fármaco antibacteriano; vasodilatación periférica Disulfiram (Antabuse)
- Historia de neumotórax espontáneo
- Trastorno convulsivo
- Infección aguda de las vías respiratorias superiores
- Fiebre alta aguda
- Infección viral aguda
- Participación en otro ensayo experimental con intervenciones activas
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 120 tratamientos hiperbáricos a 1,5 ATA
El paciente recibe 120 tratamientos de hiperbárico a 1,5 ATA.
Ensayo no aleatorizado.
El paciente tendrá evaluaciones cognitivas y escaneos Spect en varios puntos de tratamiento.
El oxígeno está a 1,5 de presión atmosférica.
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Cada paciente se someterá a tratamientos hiperbáricos 5 veces por semana a 1,5 ATA (atmósferas absolutas) durante un máximo de 120 tratamientos.
El tratamiento en cámara hiperbárica será de aproximadamente 60 minutos.
A intervalos especificados 40, 80, 120, el paciente será evaluado por Spect scan y evaluaciones cognitivas para proporcionar datos de medidas de resultado.
El paciente tendrá una evaluación de seguimiento posterior al tratamiento de 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con perfusión cerebral mejorada
Periodo de tiempo: En 120 tratamientos hiperbáricos (5 tratamientos a la semana) durante aproximadamente 24 semanas con un seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que los pacientes con TBI tratados con HBO mostrarán una mejora en la función y un aumento del flujo sanguíneo como lo demuestra la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT).
La mejora se evidencia por el aumento en el número de píxeles en la exploración SPECT y el aumento del metabolismo cerebral.
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En 120 tratamientos hiperbáricos (5 tratamientos a la semana) durante aproximadamente 24 semanas con un seguimiento de 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JMC-TBI-001
- 117686 (Otro identificador: FDA IND application number)
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