创伤性脑损伤 (TBI) 的高压治疗 (TBI)
创伤性脑损伤高压治疗的 1-2 期研究
研究概览
详细说明
创伤性脑损伤 (TBI) 患者有异常发现，包括出血性皮质挫伤或瘀点或代表白质损伤的改变信号灶。 MRI、CT 或 SPECT 扫描显示与创伤性脑损伤 (TBI) 和/或创伤性脑损伤 (TBI) 病史一致的变化，如病历所证明，将筛选高压治疗。 每位患者每周接受 5 次高压治疗，达到 1.5 个绝对大气压 (ATA)。
每位患者在首次治疗前和 40、80 和 120 次治疗后将进行 SPECT 扫描、认知评估和医生评估，以记录治疗进展（Harch 等人，2012 年）。 认知评估将包括 Trail Making 测试的 A 部分和 B 部分。美国退伍军人事务部的认知障碍和主观症状评估 (VAECI) (2012) 工具将在医生评估期间用作患者残疾程度的客观衡量标准。
可以根据患者的舒适度调整高压治疗。 如果 SPECT 扫描、认知评估和医生评估在 40 次治疗后显示改善，将进行另外 40 次高压 (HBO) 治疗。 如果 SPECT 扫描、认知评估和医生评估显示没有改善，治疗将在 40 个疗程间隔后停止。 患者还将在最后一次高压 (HBO) 治疗后 3 个月进行 SPECT 扫描和认知评估随访。评估认知状态和单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描的时间点将在 40,80,120 高压(HBO) 治疗。治疗将每周进行 5 次，持续大约 24 周，并在治疗后 3 个月进行另一次随访。 这将为结果测量提供所有数据点。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Jupiter、Florida、美国、33458
- Jupiter Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有阶段的创伤性脑损伤 (TBI)，表现为至少 1 岁的损伤导致意识丧失
- 年龄≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0-2
- 女性：妊娠试验阴性：如果性活跃，女性将在治疗期间采取避孕措施。 医学上可接受的避孕药具包括：1) 手术绝育（如输卵管结扎术、子宫切除术，2) 经批准的激素避孕药具（如避孕药、避孕贴、植入物或注射剂），3) 与避孕药一起使用的屏障方法（如避孕套或隔膜）杀精剂，或 4) 宫内节育器 (IUD)。
- 受试者有能力给予合法有效的同意（患者警觉且定向 x3）。
- 在患者进入之前由机构审查委员会批准的签署同意书
- 肺部疾病史（例如 支气管炎、哮喘）需要在纳入研究前进行胸部 X 光检查
排除标准：
未经治疗的气胸
- 抗代谢物/化学治疗剂（目前使用）
- Mafenide Acetate（磺胺嘧啶）：抗菌药；外周血管扩张 双硫仑 (Antabuse)
- 自发性气胸病史
- 癫痫症
- 急性上呼吸道感染
- 急性高烧
- 急性病毒感染
- 参与另一项积极干预的实验性试验
- 怀孕或哺乳期的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：120 次 1.5 ATA 高压氧治疗
患者在 1.5 ATA 下接受 120 次高压氧治疗。
非随机试验。
Pt 将在不同的治疗点进行认知评估和 Spect 扫描。
氧气处于 1.5 个大气压下。
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每位患者每周接受 5 次高压治疗，达到 1.5 ATA（绝对大气压），最多进行 120 次治疗。
高压舱治疗大约需要 60 分钟。
在指定的时间间隔 40、80、120，将通过 Spect 扫描和认知评估对患者进行评估，以提供结果测量数据。
Pt 将进行 3 个月的治疗后跟进评估。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑灌注改善的参与者人数
大体时间：在大约 24 周内进行 120 次高压治疗（每周 5 次治疗），并在治疗后 3 个月进行随访
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本研究旨在检验这样一个假设，即接受 HBO 治疗的 TBI 患者将表现出功能改善和血流量增加，如单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 扫描所证明的那样。
SPECT 扫描像素数量的增加和大脑新陈代谢的增加证明了改善。
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在大约 24 周内进行 120 次高压治疗（每周 5 次治疗），并在治疗后 3 个月进行随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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