Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyperbar behandling af traumatisk hjerneskade (TBI) (TBI)

5. april 2021 opdateret af: Barry Miskin, MD

Fase 1-2 undersøgelse af hyperbar behandling af traumatisk hjerneskade

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) behandlet med hyperbarisk (HBO) vil vise forbedring i funktion og en øget blodgennemstrømning, som det fremgår af en enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) scanning. Forbedring ses af stigning i antallet af pixels på SPECT Scan og øget hjernemetabolisme. Forbedring kan også identificeres via kognitive vurderinger administreret af Jupiter Medical Center Research Department.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med traumatisk hjerneskade (TBI) har unormale fund, herunder hæmoragiske kortikale kontusion eller petechiale eller foci af ændret signal, der repræsenterer skade på hvid substans. MR-, CT- eller SPECT-scanninger, der viser ændringer i overensstemmelse med traumatisk hjerneskade (TBI) og eller medicinsk historie med traumatisk hjerneskade (TBI), som påvist af lægejournaler, vil blive screenet for behandling med Hyperbaric. Hver patient vil gennemgå hyperbariske behandlinger 5 gange om ugen til 1,5 atmosfæres absolutte (ATA).

Hver patient vil have en SPECT-scanning, kognitiv vurdering og lægeevaluering før første behandling og efter 40, 80 og 120 behandlinger for at dokumentere fremskridt i behandlingen (Harch et al, 2012). Kognitiv vurdering vil omfatte Trail Making Test, del A og B. Patienten vil blive tilset af lægen for at vurdere niveauet af handicap ved hvert interval; det amerikanske Department of Veteran Affairs' Evaluation of Cognitive Impairment and Subjective Symptoms (VAECI) (2012) værktøj vil blive brugt under lægens evaluering som et objektivt mål for patientens niveau af handicap.

Hyperbariske behandlinger kan justeres for patientens komfort. Hvis SPECT-scanningen, kognitiv vurdering og lægeevaluering viser forbedring efter 40 behandlinger, vil yderligere 40 Hyperbaric(HBO)-behandlinger blive administreret. Behandlinger vil blive afbrudt efter et interval på 40 sessioner, hvis SPECT-scanningen, kognitiv vurdering og lægeevaluering ikke viser nogen forbedring. Patienten vil også have en SPECT-scanning og kognitiv vurdering opfølgning 3 måneder efter den endelige Hyperbaric (HBO) behandling. Tidspunkterne for evaluering af kognitiv status og single-photon emission computerized tomography (SPECT) scanning vil være på 40,80,120 Hyperbaric (HBO)behandlinger. Behandlingen vil finde sted 5 gange om ugen i cirka 24 uger med endnu en opfølgning 3 måneder efter behandlingen. Dette vil give alle datapunkter til resultatmåling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Jupiter Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade på alle stadier (TBI) som påvist ved tab af bevidsthed på grund af skaden, der er mindst 1 år gammel
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kvinder: Negativ graviditetstest: Hvis de er seksuelt aktive, vil kvinder tage præventionsforanstaltninger under behandlingernes varighed. Medicinsk acceptable præventionsmidler omfatter: 1) kirurgisk sterilisering (såsom tubal ligering, hysterektomi, 2) godkendte hormonelle præventionsmidler (såsom p-piller, plastre, implantater eller injektioner), 3) barrieremetoder (såsom et kondom eller mellemgulv) brugt sammen med et sæddræbende middel eller 4) en intrauterin enhed (IUD).
  • Emnets evne til at give et juridisk effektivt samtykke (patienten er opmærksom og orienteret x3).
  • Underskrevet samtykkeerklæring godkendt af Institutionsvurderingsnævnet forud for patientindrejse
  • Anamnese med lungesygdom (f. bronkitis, astma) kræver røntgen af ​​thorax før inklusion i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet pneumothorax

    • Antimetabolitter/kemoterapeutiske midler (anvendes pt.)
    • Mafenidacetat (sulfamylon): antibakterielt lægemiddel; perifer vasodilatation Disulfiram (Antabus)
    • Anamnese med spontan pneumothorax
    • Anfaldslidelse
    • Akut øvre luftvejsinfektion
    • Akut høj feber
    • Akut viral infektion
    • Deltagelse i endnu et eksperimentelt forsøg med aktive interventioner
    • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 120 hyperbariske behandlinger på 1,5 ATA
Patienten modtager 120 behandlinger af Hyperbaric ved 1,5 ATA. Ikke randomiseret forsøg. Pt vil have kognitive vurderinger og Spect-scanninger på forskellige behandlingspunkter. Ilt er ved 1,5 atmosfærisk tryk.
Medicin: Ilt ved 1,5 ATA (atmosfære absolut).
Hver patient vil gennemgå 5 gange om ugen hyperbariske behandlinger til 1,5 ATA (atmosfære absolut) i op til 120 behandlinger. Behandling i hyperbarisk kammer vil vare cirka 60 minutter. Med specificerede intervaller på 40,80,120 vil patienten blive vurderet ved Spect-scanning og kognitive vurderinger for at give udfaldsmålingsdata. Pt vil have en 3 måneders opfølgningsvurdering efter behandlingen.
Andre navne:
  • 02 eller Oxygen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med forbedret cerebral perfusion
Tidsramme: Ved 120 hyperbariske behandlinger (5 behandlinger om ugen) over ca. 24 uger med en opfølgning 3 måneder efter behandling
Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at patienter med TBI behandlet med HBO vil vise forbedring i funktion og en øget blodgennemstrømning, som det fremgår af en enkelt-fotonemission computertomografi (SPECT) scanning. Forbedring ses af stigning i antallet af pixels på SPECT-scanning og øget hjernemetabolisme.
Ved 120 hyperbariske behandlinger (5 behandlinger om ugen) over ca. 24 uger med en opfølgning 3 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barry Miskin, MD

Samarbejdspartnere

Jupiter Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2013

Først opslået (Skøn)

7. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Anden identifikator: FDA IND application number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner