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Hyperbare Behandlung traumatischer Hirnverletzungen (SHT) (TBI)

5. April 2021 aktualisiert von: Barry Miskin, MD

Phase-1-2-Studie zur hyperbaren Behandlung traumatischer Hirnverletzungen

Diese Studie soll die Hypothese testen, dass Patienten mit traumatischer Hirnverletzung (TBI), die mit Hyperbaric (HBO) behandelt werden, eine Funktionsverbesserung und einen erhöhten Blutfluss zeigen, wie durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) nachgewiesen. Die Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Pixelanzahl im SPECT-Scan und einen erhöhten Gehirnstoffwechsel nachgewiesen. Eine Verbesserung kann auch durch kognitive Beurteilungen festgestellt werden, die von der Forschungsabteilung des Jupiter Medical Center durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma (TBI) weisen abnormale Befunde auf, einschließlich hämorrhagischer kortikaler Kontusionen oder Petechien oder Herde mit verändertem Signal, die auf eine Verletzung der weißen Substanz hinweisen. MRT-, CT- oder SPECT-Scans, die Veränderungen zeigen, die mit einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) und/oder einer medizinischen Vorgeschichte eines Schädel-Hirn-Traumas (TBI) übereinstimmen, wie aus den Krankenakten hervorgeht, werden auf eine Behandlung mit Überdruck untersucht. Jeder Patient wird 5 Mal pro Woche hyperbaren Behandlungen mit 1,5 Atmosphären absolut (ATA) unterzogen.

Bei jedem Patienten werden vor der ersten Behandlung und nach 40, 80 und 120 Behandlungen ein SPECT-Scan, eine kognitive Beurteilung und eine ärztliche Beurteilung durchgeführt, um den Fortschritt der Behandlung zu dokumentieren (Harch et al., 2012). Die kognitive Beurteilung umfasst die Trail-Making-Testteile A und B. Der Patient wird von einem Arzt untersucht, um den Grad der Behinderung in jedem Intervall zu beurteilen. Das Tool zur Bewertung kognitiver Beeinträchtigungen und subjektiver Symptome (VAECI) (2012) des US-Veteranenministeriums wird bei der Beurteilung durch den Arzt als objektives Maß für den Grad der Behinderung des Patienten verwendet.

Überdruckbehandlungen können an den Patientenkomfort angepasst werden. Wenn der SPECT-Scan, die kognitive Beurteilung und die ärztliche Beurteilung nach 40 Behandlungen eine Verbesserung zeigen, werden weitere 40 hyperbare (HBO)-Behandlungen durchgeführt. Die Behandlungen werden nach einem Intervall von 40 Sitzungen abgebrochen, wenn der SPECT-Scan, die kognitive Beurteilung und die ärztliche Beurteilung keine Verbesserung zeigen. Der Patient wird außerdem 3 Monate nach der letzten Hyperbarenbehandlung (HBO) einem SPECT-Scan und einer Nachuntersuchung der kognitiven Fähigkeiten unterzogen. Die Zeitpunkte für die Bewertung des kognitiven Status und des Single-Photon-Emissions-Computertomographie-Scans (SPECT) liegen bei 40,80,120 Hyperbaric (HBO)-Behandlungen. Die Behandlung erfolgt etwa 24 Wochen lang fünfmal pro Woche mit einer weiteren Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung. Dadurch werden alle Datenpunkte für die Ergebnismessung bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Jupiter Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schädel-Hirn-Trauma (TBI) in allen Stadien, nachgewiesen durch Bewusstlosigkeit aufgrund der mindestens ein Jahr alten Verletzung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Frauen: Negativer Schwangerschaftstest: Bei sexueller Aktivität werden Frauen für die Dauer der Behandlungen Verhütungsmaßnahmen ergreifen. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmitteln gehören: 1) chirurgische Sterilisation (z. B. Tubenligatur, Hysterektomie), 2) zugelassene hormonelle Verhütungsmittel (z. B. Antibabypillen, Pflaster, Implantate oder Injektionen), 3) Barrieremethoden (z. B. Kondome oder Diaphragma), die mit verwendet werden ein Spermizid oder 4) ein Intrauterinpessar (IUP).
  • Fähigkeit des Probanden, eine rechtswirksame Einwilligung zu erteilen (Patient ist wachsam und orientiert x3).
  • Unterschriebenes Einverständnisformular, das vor der Aufnahme des Patienten vom Institutional Review Board genehmigt wurde
  • Vorgeschichte einer Lungenerkrankung (z.B. Bronchitis, Asthma) erfordert vor der Aufnahme in die Studie eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelter Pneumothorax

    • Antimetabolite/Chemotherapeutika (wird derzeit verwendet)
    • Mafenidacetat (Sulfamylon): antibakterielles Medikament; periphere Vasodilatation Disulfiram (Antabuse)
    • Vorgeschichte eines Spontanpneumothorax
    • Anfallsleiden
    • Akute Infektion der oberen Atemwege
    • Akutes hohes Fieber
    • Akute Virusinfektion
    • Teilnahme an einem weiteren experimentellen Versuch mit aktiven Interventionen
    • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 120 hyperbare Behandlungen bei 1,5 ATA
Der Patient erhält 120 hyperbare Behandlungen mit 1,5 ATA. Nicht randomisierte Studie. Der Patient wird an verschiedenen Behandlungspunkten kognitive Beurteilungen und Spect-Scans durchführen lassen. Sauerstoff hat einen Druck von 1,5 Atmosphären.
Arzneimittel: Sauerstoff bei 1,5 ATA (Atmosphären absolut).
Jeder Patient wird fünfmal pro Woche hyperbaren Behandlungen bei 1,5 ATA (Atmosphären absolut) für bis zu 120 Behandlungen unterzogen. Die Behandlung in der Überdruckkammer dauert etwa 60 Minuten. In festgelegten Intervallen (40, 80, 120) wird der Patient mittels Spect-Scan und kognitiven Beurteilungen beurteilt, um Daten zur Ergebnismessung bereitzustellen. Der Patient wird drei Monate nach der Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen.
Andere Namen:
  • 02 oder Sauerstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit verbesserter zerebraler Durchblutung
Zeitfenster: Bei 120 Überdruckbehandlungen (5 Behandlungen pro Woche) über etwa 24 Wochen mit einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung
Diese Studie soll die Hypothese testen, dass mit HBO behandelte Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma eine Verbesserung der Funktion und einen erhöhten Blutfluss zeigen, wie durch Einzelphotonen-Emissions-Computertomographie (SPECT) nachgewiesen. Die Verbesserung wird durch eine Erhöhung der Pixelanzahl beim SPECT-Scan und einen erhöhten Gehirnstoffwechsel nachgewiesen.
Bei 120 Überdruckbehandlungen (5 Behandlungen pro Woche) über etwa 24 Wochen mit einer Nachuntersuchung 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barry Miskin, MD

Mitarbeiter

Jupiter Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Andere Kennung: FDA IND application number)

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