Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbar behandling av traumatisk hjerneskade (TBI) (TBI)

5. april 2021 oppdatert av: Barry Miskin, MD

Fase 1-2 studie av hyperbar behandling av traumatisk hjerneskade

Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) behandlet med hyperbarisk (HBO) vil vise forbedring i funksjon og økt blodstrøm, noe som fremgår av datastyrt tomografi (SPECT)-skanning med enkeltfotonutslipp. Forbedring er bevist ved økning i antall piksler på SPECT Scan og økt hjernemetabolisme. Forbedring kan også identifiseres via kognitive vurderinger administrert av Jupiter Medical Center Research Department.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med traumatisk hjerneskade (TBI) har unormale funn inkludert hemorragiske kortikale kontusjoner eller petekiale eller foci av endret signal som representerer skade på hvit substans. MR-, CT- eller SPECT-skanninger som viser endringer i samsvar med traumatisk hjerneskade (TBI) og eller medisinsk historie med traumatisk hjerneskade (TBI) som dokumentert av medisinske journaler vil bli screenet for behandling med Hyperbaric. Hver pasient vil gjennomgå hyperbariske behandlinger 5 ganger i uken til 1,5 atmosfærer absolutt (ATA).

Hver pasient vil ha en SPECT-skanning, kognitiv vurdering og legeevaluering før første behandling og etter 40, 80 og 120 behandlinger for å dokumentere fremdriften av behandlingen (Harch et al, 2012). Kognitiv vurdering vil inkludere Trail Making Test Del A og B. Pasienten vil bli oppsøkt av legen for å vurdere nivået av funksjonshemming ved hvert intervall; United States Department of Veteran Affairs' Evaluation of Cognitive Impairment and Subjective Symptoms (VAECI) (2012) verktøyet vil bli brukt under legens evaluering som et objektivt mål på pasientens nivå av funksjonshemming.

Hyperbariske behandlinger kan justeres for pasientens komfort. Hvis SPECT-skanningen, kognitiv vurdering og legeevaluering viser bedring etter 40 behandlinger, vil ytterligere 40 hyperbariske(HBO)-behandlinger bli administrert. Behandlinger vil bli avbrutt etter et intervall på 40 økter hvis SPECT-skanningen, kognitiv vurdering og legeevaluering ikke viser noen forbedring. Pasienten vil også ha en SPECT-skanning og kognitiv vurderingsoppfølging 3 måneder etter avsluttende Hyperbaric(HBO)-behandling. Tidspunktene for evaluering av kognitiv status og enkeltfoton-emisjon datatomografi (SPECT)-skanning vil være på 40,80,120 Hyperbaric (HBO)behandlinger. Behandling vil skje 5 ganger per uke i ca. 24 uker med en annen oppfølging 3 måneder etter behandling. Dette vil gi alle datapunkter for utfallsmål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Jupiter Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Traumatisk hjerneskade i alle stadier (TBI) som vist ved tap av bevissthet på grunn av skaden som er minst 1 år gammel
  • Alder ≥18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Kvinner: Negativ graviditetstest: Hvis de er seksuelt aktive, vil kvinner ta prevensjonstiltak under behandlingene. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: 1) kirurgisk sterilisering (som tubal ligering, hysterektomi, 2) godkjente hormonelle prevensjonsmidler (som p-piller, plaster, implantater eller injeksjoner), 3) barrieremetoder (som kondom eller diafragma) brukt med et sæddrepende middel, eller 4) en intrauterin enhet (IUD).
  • Emnets evne til å gi juridisk effektivt samtykke (pasienten er våken og orientert x3).
  • Signert samtykkeskjema godkjent av Institusjonsvurderingsnemnda før pasientinnreise
  • Anamnese med lungesykdom (f.eks. bronkitt, astma) krever røntgen av thorax før inkludering i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet pneumothorax

    • Antimetabolitter/kjemoterapeutiske midler (brukes for tiden)
    • Mafenidacetat (sulfamylon): antibakterielt medikament; perifer vasodilatasjon Disulfiram (Antabus)
    • Historie med spontan pneumothorax
    • Anfall lidelse
    • Akutt øvre luftveisinfeksjon
    • Akutt høy feber
    • Akutt viral infeksjon
    • Deltakelse i en annen eksperimentell studie med aktive intervensjoner
    • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 120 hyperbariske behandlinger på 1,5 ATA
Pasienten mottar 120 behandlinger med Hyperbaric ved 1,5 ATA. Ikke randomisert studie. Pt vil ha kognitive vurderinger og Spect-skanninger ved ulike behandlingspunkter. Oksygen er ved 1,5 atmosfærisk trykk.
Legemiddel: Oksygen ved 1,5 ATA (atmosfære absolutt).
Hver pasient vil gjennomgå 5 ganger i uken hyperbariske behandlinger til 1,5 ATA (atmosfære absolutt) for opptil 120 behandlinger. Behandling i hyperbarisk kammer vil ta ca. 60 minutter. Ved spesifiserte intervaller 40,80,120, vil pasienten bli vurdert ved Spect-skanning og kognitive vurderinger for å gi utfallsmåldata. Pt vil ha en oppfølgingsvurdering 3 måneder etter behandling.
Andre navn:
  • 02 eller oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med forbedret cerebral perfusjon
Tidsramme: Ved 120 hyperbare behandlinger (5 behandlinger i uken) over ca. 24 uker med oppfølging 3 måneder etter behandling
Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at pasienter med TBI behandlet med HBO vil vise forbedring i funksjon og økt blodstrøm, noe som fremgår av datastyrt tomografi (SPECT)-skanning med enkeltfotonutslipp. Forbedring er bevist ved økning i antall piksler på SPECT-skanning og økt hjernemetabolisme.
Ved 120 hyperbare behandlinger (5 behandlinger i uken) over ca. 24 uker med oppfølging 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Barry Miskin, MD

Samarbeidspartnere

Jupiter Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Annen identifikator: FDA IND application number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere