Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Traumaattisen aivovaurion (TBI) hyperbarinen hoito (TBI)

maanantai 5. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Barry Miskin, MD

Vaihe 1-2 Tutkimus traumaattisen aivovaurion hyperbarisesta hoidosta

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että potilaat, joilla on traumaattinen aivovaurio (TBI), joita hoidetaan hyperbaric-hoidolla (HBO), osoittavat toiminnan paranemista ja lisääntynyttä verenkiertoa, mikä on todistettu yhden fotonin emission tietokonetomografialla (SPECT). Parantumisesta on osoituksena pikselien määrän kasvu SPECT Scanissa ja lisääntynyt aivojen aineenvaihdunta. Parantuminen voidaan tunnistaa myös Jupiter Medical Centerin tutkimusosaston hallinnoimien kognitiivisten arvioiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma (TBI), on epänormaaleja löydöksiä, mukaan lukien verenvuotoa aiheuttavia aivokuoren ruhjeita tai petekialisia tai muuttuneen signaalin pesäkkeitä, jotka edustavat valkoisen aineen vauriota. MRI-, CT- tai SPECT-skannaukset, joissa näkyy muutoksia, jotka ovat sopusoinnussa traumaattisen aivovaurion (TBI) kanssa ja/tai sairaushistorian traumaattisen aivovaurion (TBI) kanssa, kuten potilastiedot osoittavat, seulotaan Hyperbaric-hoidon varalta. Jokaiselle potilaalle suoritetaan 5 kertaa viikossa ylipainehoitoja 1,5 ilmakehän absoluuttiseen paineeseen (ATA).

Jokaiselle potilaalle tehdään SPECT-skannaus, kognitiivinen arviointi ja lääkärin arviointi ennen ensimmäistä hoitoa ja 40, 80 ja 120 hoidon jälkeen hoidon edistymisen dokumentoimiseksi (Harch et al, 2012). Kognitiivinen arviointi sisältää polun tekemisen testin osat A ja B. Lääkäri tarkastaa potilaan vamman tason arvioimiseksi kullakin aikavälillä; Yhdysvaltain veteraaniasiainministeriön kognitiivisten häiriöiden ja subjektiivisten oireiden arviointityökalua (VAECI) (2012) hyödynnetään lääkärin arvioinnissa objektiivisena mittarina potilaan vammaisuudesta.

Ylipainehoitoja voidaan säätää potilaan mukavuuden mukaan. Jos SPECT-skannaus, kognitiivinen arviointi ja lääkärin arviointi osoittavat parannusta 40 hoidon jälkeen, annetaan vielä 40 hyperbaric (HBO) -hoitoa. Hoidot keskeytetään 40 istunnon jälkeen, jos SPECT-skannaus, kognitiivinen arviointi ja lääkärin arviointi eivät osoita parannusta. Potilaalle tehdään myös SPECT-skannaus ja kognitiivisen arvioinnin seuranta 3 kuukauden kuluttua lopullisesta hyperbaric- (HBO) -hoidosta. Kognitiivisen tilan arvioinnin ja yhden fotonin emissiotietokonetomografian (SPECT) skannauksen aikapisteet ovat 40 80 120 Hyperbaric. (HBO) hoidot. Hoito suoritetaan 5 kertaa viikossa noin 24 viikon ajan ja toinen seuranta 3 kuukautta hoidon jälkeen. Tämä tarjoaa kaikki datapisteet tulosmittausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Jupiter Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken vaiheen traumaattinen aivovaurio (TBI), joka ilmenee vähintään 1 vuoden ikäisen vamman aiheuttamana tajunnan menetyksenä
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Naiset: Negatiivinen raskaustesti: Jos naiset ovat seksuaalisesti aktiivisia, naiset käyttävät ehkäisyä hoitojen ajan. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: 1) kirurginen sterilointi (kuten munanjohtimien ligaation, kohdun poisto, 2) hyväksytyt hormonaaliset ehkäisyvälineet (kuten ehkäisypillerit, laastarit, implantit tai injektiot), 3) estemenetelmät (kuten kondomi tai kalvo), joita käytetään siittiömyrkky tai 4) kohdunsisäinen laite (IUD).
  • Tutkittavien kyky antaa laillisesti tehokas suostumus (potilas on valpas ja suuntautunut x3).
  • Institutional Review Boardin hyväksymä allekirjoitettu suostumuslomake ennen potilaan tuloa
  • Aiempi keuhkosairaus (esim. keuhkoputkentulehdus, astma) vaatii rintakehän röntgenkuvan ennen tutkimukseen ottamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Hoitamaton Pneumothorax

    • Anti-metaboliitit/kemoterapeuttiset aineet (käytetään tällä hetkellä)
    • Mafenidiasetaatti (sulfamyloni): antibakteerinen lääke; perifeerinen vasodilataatio Disulfiraami (Antabuse)
    • Spontaani pneumotoraksi historia
    • Kouristuksellinen sairaus
    • Akuutti ylempien hengitysteiden infektio
    • Akuutti korkea kuume
    • Akuutti virusinfektio
    • Osallistuminen toiseen kokeelliseen kokeeseen aktiivisilla interventioilla
    • Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 120 ylipainehoitoa 1,5 ATA:lla
Potilas saa 120 Hyperbaric-hoitoa 1,5 ATA:lla. Ei satunnaistettu koe. Pt tekee kognitiivisia arviointeja ja Spect-skannauksia eri hoitopisteissä. Happi on 1,5 ilmakehän paineessa.
Lääke: Happi 1,5 ATA:lla (ilmakehän absoluuttinen).
Jokaiselle potilaalle suoritetaan 5 kertaa viikossa hyperbaric-hoitoa 1,5 ATA:lle (absoluuttinen ilmakehän) jopa 120 hoitoa. Hoito painekammiossa kestää noin 60 minuuttia. Määritetyin väliajoin 40,80,120 potilas arvioidaan Spect-skannauksella ja kognitiivisilla arvioinneilla tulosmittaustietojen saamiseksi. Pt:llä on 3 kuukauden hoidon jälkeen seurantaarvio.
Muut nimet:
  • 02 tai happi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on parantunut aivoverfuusio
Aikaikkuna: 120 ylipainehoitoa (5 hoitoa viikossa) noin 24 viikon ajan ja seuranta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan HBO:lla hoidetut TBI-potilaat osoittavat toiminnan paranemista ja lisääntynyttä verenkiertoa, mikä on todistettu yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT). Parantumisesta on osoituksena pikselien määrän kasvu SPECT-skannauksessa ja lisääntynyt aivojen aineenvaihdunta.
120 ylipainehoitoa (5 hoitoa viikossa) noin 24 viikon ajan ja seuranta 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barry Miskin, MD

Yhteistyökumppanit

Jupiter Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JMC-TBI-001
  • 117686 (Muu tunniste: FDA IND application number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa