외상성 뇌손상(TBI)의 고압 치료 (TBI)
외상성 뇌손상의 고압산소치료제 1-2상 연구
연구 개요
상세 설명
외상성 뇌손상(TBI) 환자는 백질 손상을 나타내는 출혈성 피질 타박상 또는 점상출혈 또는 변경된 신호의 초점을 포함하는 비정상적인 소견을 보입니다. 외상성 뇌손상(TBI) 및/또는 외상성 뇌손상(TBI)의 병력과 일치하는 변화를 보여주는 MRI, CT 또는 SPECT 스캔은 의료 기록에 의해 입증되어 Hyperbaric 치료를 위해 선별됩니다. 각 환자는 일주일에 5회 1.5 절대기압(ATA)까지의 고압산소 치료를 받게 됩니다.
각 환자는 첫 번째 치료 전과 40, 80, 120회 치료 후 SPECT 스캔, 인지 평가 및 의사 평가를 통해 치료 진행 상황을 기록합니다(Harch et al, 2012). 인지 평가에는 트레일 메이킹 테스트 파트 A와 B가 포함됩니다. 의사는 각 간격에서 장애 수준을 평가하기 위해 환자를 보게 됩니다. 미국 보훈부의 인지 장애 및 주관적 증상 평가(VAECI)(2012) 도구는 환자의 장애 수준에 대한 객관적인 척도로서 의사의 평가 중에 활용됩니다.
고압 치료는 환자의 편안함을 위해 조정될 수 있습니다. SPECT 스캔, 인지 평가 및 의사 평가가 40회 치료 후 개선을 보이면 추가 40회 고압(HBO) 치료가 시행됩니다. SPECT 스캔, 인지 평가 및 의사 평가가 개선되지 않는 경우 치료는 40 세션 간격 후에 중단됩니다. 환자는 또한 최종 Hyperbaric(HBO) 치료 후 3개월에 SPECT 스캔 및 인지 평가를 받게 됩니다. 인지 상태 평가 및 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 스캔 시점은 40,80,120 Hyperbaric (HBO) 트리트먼트. 치료는 약 24주 동안 주당 5회 진행되며 치료 후 3개월 후에 또 다른 후속 조치가 이루어집니다. 이렇게 하면 결과 측정을 위한 모든 데이터 포인트가 제공됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Jupiter Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 단계 외상성 뇌손상(TBI)최소 1세의 부상으로 인한 의식 상실로 입증됨
- 연령 ≥18세
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0-2
- 여성: 임신 검사 음성: 성적으로 왕성한 경우 여성은 치료 기간 동안 피임 조치를 취합니다. 의학적으로 허용되는 피임법에는 다음이 포함됩니다. 살정제, 또는 4) 자궁 내 장치(IUD).
- 법적으로 효과적인 동의를 제공할 수 있는 피험자 능력(환자가 기민하고 방향성이 있음 x3).
- 환자 등록 전에 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서명된 동의서
- 폐 질환의 병력(예: 기관지염, 천식)은 연구에 포함되기 전에 흉부 x-레이가 필요합니다.
제외 기준:
치료되지 않은 기흉
- 항대사물질/화학요법제(현재 사용 중)
- 마페니드 아세테이트(술파밀론): 항균 약물; 말초 혈관 확장 Disulfiram(Antabuse)
- 자발성 기흉의 병력
- 발작 장애
- 급성 상부 호흡기 감염
- 급성 고열
- 급성 바이러스 감염
- 적극적인 개입을 통한 또 다른 실험적 실험에 참여
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1.5 ATA에서 고압 치료 120회
환자는 1.5 ATA에서 Hyperbaric 치료를 120회 받습니다.
비 무작위 시험.
Pt는 다양한 치료 지점에서 인지 평가 및 Spect 스캔을 받게 됩니다.
산소는 1.5기압이다.
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각 환자는 최대 120회 치료를 위해 주 5회 1.5 ATA(절대기압)까지의 고압산소 치료를 받게 됩니다.
고압 챔버에서의 치료는 약 60분입니다.
지정된 간격 40,80,120에서 환자는 Spect 스캔 및 인지 평가로 평가되어 결과 측정 데이터를 제공합니다.
Pt는 치료 후 3개월 후 후속 평가를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대뇌 관류가 개선된 참가자 수
기간: 약 24주 동안 120회 고압 치료(주당 5회 치료) 및 치료 후 3개월 추적
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이 연구는 HBO로 치료받은 TBI 환자가 단일 광자 방출 전산화 단층 촬영(SPECT) 스캔으로 입증되는 기능 개선 및 혈류 증가를 보일 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다.
개선은 SPECT 스캔의 픽셀 수 증가와 뇌 대사 증가로 입증됩니다.
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약 24주 동안 120회 고압 치료(주당 5회 치료) 및 치료 후 3개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Barry Miskin, MD, Jupiter Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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