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気道陽圧(PAP)装置ユーザー向けの新しいマスクの分析

2021年2月2日 更新者:ResMed

睡眠呼吸障害を持ち気道陽圧(PAP)療法を受けている患者のための新しいCPAPマスクの分析

背景と目的 持続気道陽圧療法 (CPAP) は、睡眠時無呼吸症候群を治療する効果的な治療法です。 睡眠時無呼吸症候群は、患者が眠っているときに気道が虚脱してしまう状態です。 CPAP は、気道に空気圧を供給し、添え木をして気道を広げることで睡眠時無呼吸症候群を治療します。 CPAP はベッドの横に設置され、フェイスマスクを使用して患者に適用される装置です。

新しい CPAP マスクの開発は、快適さとユーザーのコンプライアンスを向上させるために、レスメド社で継続的に焦点を当てています。 レスメッドは新しいマスクを開発中であり、長期にわたるマスクの性能を評価するには調査が必要です。

ResMed Ltd は CPAP マスクを設計および製造しています。 最適な治療を維持しながら使いやすさと患者のコンプライアンスを向上させるために、マスクの改訂と開発が同社の継続的な焦点となっている。 レスメッドは新しいマスクを開発中です。 したがって、時間の経過とともにマスク上にどれだけの物質が蓄積するかを判断し、マスクの性能(快適性や密閉性を含む)と有効性を評価するための調査が必要です。

目的

研究の目的は次のとおりです。

  1. 8週間にわたる新しいマスク上の微生物量の変化を測定し、比較する
  2. この新しいマスクの快適さ、密閉性、安定性、有効性、漏れ、ユーザーコンプライアンスの変化を8週間にわたって測定し比較する
  3. この新しいマスクと既存のマスクの快適さ、密閉性、安定性、有効性、漏れ、ユーザーのコンプライアンスの変化を測定し、比較するため

次のような仮説が立てられています。

  1. 新しいマスクは使用者から微生物を獲得しますが、2週間と8週間の間で微生物の量に違いはありません。
  2. 新しいマスクは、2 週間から 8 週間の間、同じ程度の快適さ、密閉性、安定性、有効性、漏れ、コンプライアンスを維持します。
  3. 既存のマスクと比較して、新しいマスクはより高度な快適性、密閉性、安定性を提供し、ユーザーのコンプライアンスを向上させます。 新しいマスクも有効性を維持し、現在のマスクと比較して漏れを維持または軽減します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New South Wales
      • Bella Vista、New South Wales、オーストラリア、2153
        • ResMed Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された
  • 少なくとも6か月以上CPAP療法を使用している

除外基準:

  • 肺の病気/状態がある
  • バイレベル療法の使用
  • 研究期間中は参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:試作マスク
参加者はランダムに割り当てられ、新しいプロトタイプマスクを4週間と8週間試用します。 プロトタイプのマスクは、参加者の自宅の CPAP マシンと組み合わせて使用​​されます。 参加者は、試験が完了するまで毎晩プロトタイプのマスクを使用するよう指示されます。 参加者の所定の CPAP 設定は変更されません。
プロトタイプのマスク。4 週間および 8 週間、すべての睡眠時に着用されました (ランダムに選択)。 参加者の通常の規定の CPAP 設定と組み合わせて使用​​するマスク。
他の名前:
  • PAPマスク

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間にわたる新しいマスク内の微生物の蔓延を測定および比較する
時間枠:最長8週間使用可能
マスクは単一ユーザーのみが使用できます。 参加者には、研究期間中は材料を洗ったり掃除したりしないように指示されます。 マスクは密閉袋に入れて返却され、試験後 24 時間以内に検査のために送られます。
最長8週間使用可能

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間にわたるマスクの効果を測定および比較します
時間枠:2、4、6、8週間使用した後

各時点で測定および比較される有効性変数は次のとおりです。

無呼吸低呼吸指数 (AHI; 1 時間あたりの無呼吸と低呼吸の数)、マスクの漏れ、一晩の使用時間、およびユーザーのコンプライアンスが測定されます。

2、4、6、8週間使用した後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週間にわたるマスクの性能を測定および比較します
時間枠:2、4、6、8週間使用後

マスクの性能は、8 週間にわたってユーザーによって主観的に評価されます。

測定される変数は次のとおりです。

  1. 快適
  2. マスクシール
  3. マスクの安定性
  4. 赤い跡の発生
2、4、6、8週間使用後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • MA07052013 (その他の識別子:Clinical Trial Notification (CTN) scheme, Therapeutic Goods Act (TGA), Australia)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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